불면증의 약물 요법에서 대체 투여 요법 (ALPHASOM)
2018년 3월 7일 업데이트: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
경증에서 중등도 불면증의 약물요법에서 대체 투여 요법에 관한 3상 연구
본 연구의 목적은 졸피뎀과 아미트립틸린의 약효가 원발성 불면증 환자에서 학습이론에 따라 조절될 수 있는지를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 반복적인 약물 치료가 컨디셔닝 과정으로 간주될 수 있음을 보여주었습니다.
수면 장애는 특히 수면의 질이 주관적 평가(자체 평가 수면의 질 매개변수)와 객관적인 측정(다원다원검사 평가 PSG를 통해, 예를 들어 총 수면) 측면에서 정의될 수 있기 때문에 약물을 사용한 컨디셔닝의 관점에서 조사하는 데 특히 관심이 있습니다. 시간, 수면 개시, 수면 구조).
수면을 차등적으로 조절하는 두 가지 다른 약물(zolpidem, amitriptyline)을 사용함으로써 연구자들은 주관적 및 객관적 수면 매개변수에 대한 조건화 효과를 분리하는 수면 장애에서 조건화 패러다임을 구현하려고 합니다.
두 약물 모두 객관적 및 주관적 수면 매개변수에 긍정적인 영향을 미쳐야 하는 반면, 아미트립틸린만이 REM 억제(REM-수면 시작의 잠복기, REM-수면 비율)에 의해 객관적으로 평가된 수면 구조를 조절해야 합니다. amitriptyline 또는 zolpidem의 두 가지 연구 약물 중 하나를 사용한 컨디셔닝 패러다임.
취득 기간 및 휴약 기간 후에 조건화된 수면 변화가 유발 시험에서 평가됩니다.
7일의 두 번째 치료 단계 동안 환자는 경증에서 중등도 불면증의 약물 요법에서 대체 투약 요법을 평가하기 위해 아미트립틸린(밤당 0mg~50mg) 또는 졸피뎀(밤당 0mg~5mg)을 서로 다른 용량으로 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35032
- Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 69세 사이의 나이
- 독일어에 능통하다
- 서면 동의서를 제공합니다
- 연구 의사 및 조사자가 제공한 설명 및 지침을 이해하는 능력
제외 기준:
- 의학적 요인으로 인한 수면 장애(예: 수면무호흡증, 하지불안증후군, 기면증, 물질로 인한 불면증)
신체 검사(ECG 포함) 및 병력으로 평가된 의료 전문가용 정보 시트(의약품 특성 요약, SmPC, 독일의 Fachinformation)에 따른 약물 섭취 연구에 대한 금기
- amitriptyline hydrochloride 또는 그 성분에 대한 알레르기
- zolpidem 또는 그 성분에 대한 알레르기
- 알코올, 진통제, 수면제 또는 기타 향정신성 약물에 의한 급성 중독
- 비뇨기저류
- 섬망 상태
- 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장
- 전립선 비대증
- 유문 협착증
- 마비성 장골
- 자살 생각
- 간/신장/폐 기능 부전
- 중증 근무력증
- 저칼륨혈증
- 서맥
- 관상 동맥 심장 질환, 심장 부정맥, 긴 QT 증후군 또는 기타 임상적으로 관련된 심장 장애
- 발작 위험 증가/ 발작 병력
- 물질 의존 증후군/물질 의존 증후군 병력
- 위약 또는 새로운 맛의 음료(CS) 성분에 대한 알레르기
- 현재 임신(소변 임신 검사로 확인) 또는 수유 중
- Epworth Sleepiness Scale에서 ≥12점을 받은 환자
- 불면증 심각도 지수에서 8점 미만 또는 21점 이상인 환자
- SCID에 의해 확인된 정신 장애를 앓고 있는 환자(V1 전 마지막 6개월 동안 주요 우울증, 정신병, 뇌 손상, 약물 남용 또는 의존 증후군)
- 니코틴 소비 > 10개비/일
- 연구 내내 알코올 소비를 자제하지 않으려는 의지
- 잠재적인 상호 작용으로 인해 연구 약물 섭취를 방해하는 병용 약물(진통제 및 근육 이완제, 고농축 유도체를 포함한 모든 향정신성 약물, 항고혈압제, 항부정맥제, 항생제, 시사프리드, 항말라리아 약물, 이뇨제, 이미다졸 항진균제, 쿠마린 유도체, 항히스타민제, 칼슘 채널 차단제, QT 간격을 늘리거나 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 약물)
- 방문 1 전 또는 무작위화 후 지난 2주 동안 수반되는 약물 요법의 변경
- 지난 3개월간 향정신성 약물 복용
- 방문 1 3개월 전에 다른 임상 시험에 참여
- 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 스폰서 또는 수석 연구원의 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미트립틸린 유연 투여
17일 중 8일에 취침 전 50mg 캡슐 아미트립틸린/위약
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위약
17일 중 8일에 잠자리에 들기 전에 50mg 캡슐 아미트립틸린
17일 중 13일에 잠자리에 들기 전에 50mg 캡슐 아미트립틸린
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실험적: Zolpidem 유연한 복용량
17일 중 8일 취침 전 졸피뎀 5mg 캡슐/위약
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위약
17일 중 8일은 취침 전 졸피뎀 5mg 캡슐
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활성 비교기: 아미트립틸린 고정 용량
17일 중 8일에 잠자리에 들기 전에 50mg 캡슐 아미트립틸린
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17일 중 8일에 잠자리에 들기 전에 50mg 캡슐 아미트립틸린
17일 중 13일에 잠자리에 들기 전에 50mg 캡슐 아미트립틸린
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활성 비교기: 졸피뎀 고정용량
17일 중 8일은 취침 전 졸피뎀 5mg 캡슐
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17일 중 8일은 취침 전 졸피뎀 5mg 캡슐
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활성 비교기: 아미트립틸린 연속 투여
17일 중 13일에 잠자리에 들기 전에 50mg 캡슐 아미트립틸린
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17일 중 8일에 잠자리에 들기 전에 50mg 캡슐 아미트립틸린
17일 중 13일에 잠자리에 들기 전에 50mg 캡슐 아미트립틸린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 총 수면 시간
기간: 첫 약물 복용 후 기준선에서 10일까지의 변화
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수면다원검사로 평가
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첫 약물 복용 후 기준선에서 10일까지의 변화
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객관적인 수면 시작 대기 시간
기간: 첫 약물 복용 후 기준선에서 10일까지의 변화
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수면다원검사로 평가
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첫 약물 복용 후 기준선에서 10일까지의 변화
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자가 보고 총 수면 시간
기간: 첫 약물 복용 후 기준선에서 10일까지의 변화
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수면 일기로 평가
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첫 약물 복용 후 기준선에서 10일까지의 변화
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자가 보고된 수면 시작 대기 시간
기간: 첫 약물 복용 후 기준선에서 10일까지의 변화
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수면 일기로 평가
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첫 약물 복용 후 기준선에서 10일까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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REM 수면 비율
기간: 첫 약물 복용 후 기준선에서 10일까지의 변화
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수면다원검사로 평가
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첫 약물 복용 후 기준선에서 10일까지의 변화
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REM 시작 대기 시간
기간: 첫 약물 복용 후 기준선에서 10일까지의 변화
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수면다원검사로 평가
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첫 약물 복용 후 기준선에서 10일까지의 변화
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객관적인 수면 효율
기간: 첫 약물 복용 후 기준선에서 17일까지의 변화
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액티그래피로 평가
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첫 약물 복용 후 기준선에서 17일까지의 변화
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목표 총 수면 시간
기간: 첫 약물 복용 후 기준선에서 17일까지의 변화
|
액티그래피로 평가
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첫 약물 복용 후 기준선에서 17일까지의 변화
|
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자가 보고 총 수면 시간
기간: 첫 약물 복용 후 기준선에서 18일까지의 변화
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수면 일기로 평가
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첫 약물 복용 후 기준선에서 18일까지의 변화
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자체 보고된 수면 시작 대기 시간(분)
기간: 첫 약물 복용 후 기준선에서 18일까지의 변화
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수면 일기로 평가
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첫 약물 복용 후 기준선에서 18일까지의 변화
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자가 보고된 수면 시작 대기 시간(평가)
기간: 첫 약물 복용 후 기준선에서 18일까지의 변화
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수면 일기로 평가
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첫 약물 복용 후 기준선에서 18일까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- 수석 연구원: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- 연구 의자: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FOR1328-SP8
- 2013-003229-27 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로