Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieve doseringsregimes bij de farmacotherapie van slapeloosheid (ALPHASOM)

7 maart 2018 bijgewerkt door: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Fase III-studie naar alternatieve doseringsregimes bij de farmacotherapie van milde tot matige slapeloosheid

Het doel van deze studie is om te evalueren of de geneesmiddelefficiëntie van zolpidem en amitriptyline kan worden geconditioneerd volgens de leertheorie bij patiënten met primaire slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat herhaalde medicamenteuze behandelingen kunnen worden beschouwd als conditioneringsprocessen. Slaapstoornissen zijn vooral interessant om te onderzoeken vanuit het perspectief van conditionering met medicijnen, aangezien slaapkwaliteit zowel kan worden gedefinieerd in termen van subjectieve beoordelingen (zelf beoordeelde slaapkwaliteitsparameters) als objectieve metingen (via polysomnografische beoordeling PSG; bijv. totale slaap tijd, aanvang van de slaap, slaaparchitectuur). Door twee verschillende geneesmiddelen (zolpidem, amitriptyline) te gebruiken die de slaap differentieel moduleren, willen de onderzoekers een conditioneringsparadigma bij slaapstoornissen implementeren dat conditionerende effecten op subjectieve en objectieve slaapparameters dissocieert. Beide geneesmiddelen zouden de objectieve en subjectieve slaapparameters positief moeten beïnvloeden, terwijl alleen amitriptyline de objectief beoordeelde slaaparchitectuur zou moeten moduleren door middel van REM-onderdrukking (latentie van het begin van de REM-slaap, percentage van de REM-slaap). Patiënten met milde tot matige slapeloosheid ondergaan een klassieke conditioneringsparadigma met een van de twee studiemedicatie: amitriptyline of zolpidem. Na een acquisitieperiode en een wash-outperiode worden geconditioneerde slaapveranderingen beoordeeld in een evocatieproef. Tijdens een tweede behandelingsfase van 7 dagen krijgen patiënten verschillende doses amitriptyline (tussen 0 mg en 50 mg per nacht) of zolpidem (tussen 0 mg en 5 mg per nacht) om alternatieve doseringsregimes in de farmacotherapie van milde tot matige slapeloosheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35032
        • Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 18 jaar en 69 jaar
  2. vloeiend in de Duitse taal
  3. schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  4. het vermogen om de uitleg en instructies van de onderzoeksarts en de onderzoeker te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Slaapstoornissen veroorzaakt door medische factoren (bijv. slaapapneu, rustelozebenensyndroom, narcolepsie, door middelen veroorzaakte slapeloosheid)

  2. Contra-indicaties om medicatie-inname te onderzoeken volgens het informatieblad voor gezondheidswerkers (Samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel, SmPC; Fachinformation in Duitsland) beoordeeld door lichamelijk onderzoek (inclusief ECG) en medische geschiedenis

    • allergieën voor amitriptylinehydrochloride of een van de ingrediënten
    • allergieën voor zolpidem of een van de ingrediënten
    • acute intoxicatie met alcohol, analgetica, hypnotica of andere psychofarmaca
    • urineretentie
    • delirium
    • onbehandeld geslotenkamerhoekglaucoom
    • prostaat hyperplasie
    • pylorusstenose
    • verlamde ilius
    • zelfmoordgedachten
    • lever-/ nier-/ longinsufficiëntie
    • myasthenia gravis
    • hypokaliëmie
    • bradycardie
    • coronaire hartziekte, hartritmestoornissen, lang-QT-syndroom of andere klinisch relevante hartaandoeningen
    • verhoogd risico op toevallen/voorgeschiedenis van toevallen
    • middelenafhankelijkheidssyndroom / voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheidssyndroom
  3. Allergieën voor ingrediënten van placebo of nieuw smakende drank (CS)
  4. momenteel zwanger (geverifieerd door urinezwangerschapstest) of borstvoeding geeft
  5. patiënten die ≥12 scoorden op de Epworth Sleepiness Scale
  6. patiënten die lager dan 8 of hoger dan 21 scoren op de Insomnia Severity Index
  7. patiënten die lijden aan een psychische stoornis zoals geverifieerd door de SCID (ernstige depressie; psychose; hersenletsel; middelenmisbruik of afhankelijkheidssyndroom gedurende de laatste 6 maanden vóór V1)
  8. nicotineverbruik > 10 sigaretten/dag
  9. onwil om tijdens het onderzoek af te zien van alcoholgebruik
  10. Gelijktijdige medicatie die de inname van studiemedicatie verstoort vanwege mogelijke interacties (alle psychotrope medicatie inclusief analgetica en spierverslappers, hypericumderivaten; antihypertensiva; antiaritmica; antibiotica; cisaprid; antimalariamiddelen; diuretica; imidazoolantischimmelmiddelen; cumarinederivaten; antihistaminica; calciumantagonisten; medicijnen die het QT-interval verlengen of kunnen leiden tot hypokaliëmie)
  11. verandering in gelijktijdig medicatieregime gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 of na randomisatie
  12. inname van psychofarmaca gedurende de laatste 3 maanden
  13. deelname aan een ander klinisch onderzoek 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  14. vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen 2 zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken
  15. medewerker van de opdrachtgever of de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amitriptyline flexibele dosering
50 mg capsule amitriptyline voor het slapengaan op 8 van de 17 nachten/placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Amitriptyline
50 mg capsule amitriptyline voor het slapengaan op 8 van de 17 nachten
Geneesmiddel: Amitriptyline
50 mg capsule amitriptyline voor het slapen gaan op 13 van de 17 nachten
Experimenteel: Zolpidem flexibele dosering
5 mg capsule zolpidem voor het slapengaan op 8 van de 17 nachten/placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Zolpidem
5 mg capsule zolpidem voor het slapengaan op 8 van de 17 nachten
Actieve vergelijker: Amitriptyline vaste dosering
50 mg capsule amitriptyline voor het slapengaan op 8 van de 17 nachten
Geneesmiddel: Amitriptyline
50 mg capsule amitriptyline voor het slapengaan op 8 van de 17 nachten
Geneesmiddel: Amitriptyline
50 mg capsule amitriptyline voor het slapen gaan op 13 van de 17 nachten
Actieve vergelijker: Zolpidem vaste dosering
5 mg capsule zolpidem voor het slapengaan op 8 van de 17 nachten
Geneesmiddel: Zolpidem
5 mg capsule zolpidem voor het slapengaan op 8 van de 17 nachten
Actieve vergelijker: Amitriptyline continue dosering
50 mg capsule amitriptyline voor het slapen gaan op 13 van de 17 nachten
Geneesmiddel: Amitriptyline
50 mg capsule amitriptyline voor het slapengaan op 8 van de 17 nachten
Geneesmiddel: Amitriptyline
50 mg capsule amitriptyline voor het slapen gaan op 13 van de 17 nachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 10 na de eerste medicatie-inname
beoordeeld door polysomnografie
Verandering van baseline naar dag 10 na de eerste medicatie-inname
Objectieve slaapvertraging
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 10 na de eerste medicatie-inname
beoordeeld door polysomnografie
Verandering van baseline naar dag 10 na de eerste medicatie-inname
Zelfgerapporteerde totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 10 na de eerste medicatie-inname
beoordeeld door slaapdagboek
Verandering van baseline naar dag 10 na de eerste medicatie-inname
Zelfgerapporteerde slaapvertraging
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 10 na de eerste medicatie-inname
beoordeeld door slaapdagboek
Verandering van baseline naar dag 10 na de eerste medicatie-inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage REM-slaap
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 10 na de eerste medicatie-inname
beoordeeld door polysomnografie
Verandering van baseline naar dag 10 na de eerste medicatie-inname
REM-aanvang latentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 10 na de eerste medicatie-inname
beoordeeld door polysomnografie
Verandering van baseline naar dag 10 na de eerste medicatie-inname
Objectieve slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 17 na de eerste medicatie-inname
beoordeeld door middel van actigrafie
Verandering van baseline naar dag 17 na de eerste medicatie-inname
Objectieve totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 17 na de eerste medicatie-inname
beoordeeld door middel van actigrafie
Verandering van baseline naar dag 17 na de eerste medicatie-inname
Zelfgerapporteerde totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 18 na de eerste medicatie-inname
beoordeeld door slaapdagboek
Verandering van baseline naar dag 18 na de eerste medicatie-inname
Zelfgerapporteerde slaapvertraging (min)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 18 na de eerste medicatie-inname
beoordeeld door slaapdagboek
Verandering van baseline naar dag 18 na de eerste medicatie-inname
Zelfgerapporteerde slaapvertraging (evaluatie)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 18 na de eerste medicatie-inname
beoordeeld door slaapdagboek
Verandering van baseline naar dag 18 na de eerste medicatie-inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Medewerkers

Johannes Gutenberg University Mainz
Philipps University Marburg Coordination Centre for Clinical Trials

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Hoofdonderzoeker: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
  • Studie stoel: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOR1328-SP8
  • 2013-003229-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren