Schémas posologiques alternatifs dans la pharmacothérapie de l'insomnie (ALPHASOM)
7 mars 2018 mis à jour par: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Étude de phase III sur les schémas posologiques alternatifs dans la pharmacothérapie de l'insomnie légère à modérée
Le but de cette étude est d'évaluer si l'efficacité médicamenteuse du zolpidem et de l'amitriptyline peut être conditionnée selon la théorie de l'apprentissage chez les patients souffrant d'insomnie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures ont montré que des traitements médicamenteux répétés peuvent être considérés comme des processus de conditionnement.
Les troubles du sommeil sont particulièrement intéressants à étudier sous l'angle du conditionnement médicamenteux, puisque la qualité du sommeil peut être définie à la fois en termes d'évaluations subjectives (paramètres de qualité du sommeil auto-évalués) et de mesures objectives (via l'évaluation polysomnographique PSG ; par exemple, le sommeil total temps, début du sommeil, architecture du sommeil).
En utilisant deux médicaments différents (zolpidem, amitriptyline) qui modulent le sommeil de manière différentielle, les chercheurs entendent mettre en œuvre un paradigme de conditionnement dans les troubles du sommeil dissociant les effets de conditionnement sur les paramètres subjectifs et objectifs du sommeil.
Les deux médicaments devraient affecter positivement les paramètres objectifs et subjectifs du sommeil, tandis que seule l'amitriptyline devrait moduler l'architecture du sommeil objectivement évaluée par la suppression REM (latence d'apparition du sommeil paradoxal, pourcentage de sommeil paradoxal). Les patients souffrant d'insomnie légère à modérée subiront un traitement classique paradigme de conditionnement avec l'un des deux médicaments à l'étude : l'amitriptyline ou le zolpidem.
Après une période d'acquisition et une période de sevrage, les modifications du sommeil conditionné sont évaluées dans un essai d'évocation.
Au cours d'une deuxième phase de traitement de 7 jours, les patients reçoivent différentes doses d'amitriptyline (entre 0 mg et 50 mg par nuit) ou de zolpidem (entre 0 mg et 5 mg par nuit) afin d'évaluer les schémas posologiques alternatifs dans la pharmacothérapie de l'insomnie légère à modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hessen
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35032
- Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 ans et 69 ans
- parle couramment la langue allemande
- fournir un consentement éclairé écrit
- capacité à comprendre les explications et les instructions données par le médecin de l'étude et l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Troubles du sommeil causés par des facteurs médicaux (par ex. apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos, narcolepsie, insomnie induite par une substance)
Contre-indications à l'étude de la prise de médicaments selon la fiche d'information destinée aux professionnels de la santé (Résumé des caractéristiques du médicament, RCP ; Fachinformation en Allemagne) évaluée par un examen physique (y compris ECG) et les antécédents médicaux
- allergies au chlorhydrate d'amitriptyline ou à l'un de ses ingrédients
- allergies au zolpidem ou à l'un de ses ingrédients
- intoxication aiguë à l'alcool, aux analgésiques, aux hypnotiques ou à tout autre médicament psychotrope
- rétention urinaire
- délire
- glaucome à angle fermé non traité
- hyperplasie prostatique
- sténose pylorique
- ilius paralytique
- pensées suicidaires
- insuffisance hépatique/ rénale/ pulmonaire
- myasthénie grave
- hypokaliémie
- bradycardie
- maladie coronarienne, arythmies cardiaques, syndrome du QT long ou autres troubles cardiaques cliniquement pertinents
- risque accru de convulsions/antécédents de convulsions
- syndrome de dépendance à une substance/antécédents de syndrome de dépendance à une substance
- Allergies aux ingrédients du placebo ou de la boisson au goût nouveau (CS)
- actuellement enceinte (vérifiée par un test de grossesse urinaire) ou allaitante
- patients obtenant un score ≥ 12 sur l'échelle de somnolence d'Epworth
- patients ayant un score inférieur à 8 ou supérieur à 21 sur l'indice de gravité de l'insomnie
- patients souffrant d'un trouble mental tel que vérifié par le SCID (dépression majeure ; psychose ; lésion cérébrale ; toxicomanie ou syndrome de dépendance au cours des 6 derniers mois avant V1)
- consommation de nicotine > 10 cigarettes/jour
- refus de s'abstenir de consommer de l'alcool tout au long de l'étude
- Médicaments concomitants interférant avec la prise des médicaments à l'étude en raison d'interactions potentielles (tous les médicaments psychotropes, y compris les analgésiques et les relaxants musculaires, les dérivés de l'hypericum ; les antihypertenseurs ; les agents anti-arythmiques ; les antibiotiques ; le cisaprid ; les médicaments antipaludiques ; les diurétiques ; les antifongiques imidazole ; les dérivés de la coumarine ; les antihistaminiques ; inhibiteurs calciques ; médicaments qui allongent l'intervalle QT ou peuvent entraîner une hypokaliémie)
- changement de régime médicamenteux concomitant au cours des 2 dernières semaines avant la visite 1 ou après la randomisation
- prise de médicaments psychotropes au cours des 3 derniers mois
- participation à tout autre essai clinique 3 mois avant la visite 1
- femmes en âge de procréer n'utilisant pas 2 méthodes contraceptives très efficaces
- employé du commanditaire ou du chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage flexible de l'amitriptyline
Amitriptyline en gélule à 50 mg avant le coucher 8 nuits sur 17/placebo
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Placebo
50 mg d'amitriptyline en capsule avant le coucher 8 nuits sur 17
Amitriptyline en gélule à 50 mg avant le coucher 13 nuits sur 17
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Expérimental: Dosage flexible du Zolpidem
5 mg gélule de zolpidem avant le coucher 8 nuits sur 17/placebo
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Placebo
5 mg gélule de zolpidem avant le coucher 8 nuits sur 17
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Comparateur actif: Dosage fixe d'amitriptyline
50 mg d'amitriptyline en capsule avant le coucher 8 nuits sur 17
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50 mg d'amitriptyline en capsule avant le coucher 8 nuits sur 17
Amitriptyline en gélule à 50 mg avant le coucher 13 nuits sur 17
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Comparateur actif: Dosage fixe de Zolpidem
5 mg gélule de zolpidem avant le coucher 8 nuits sur 17
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5 mg gélule de zolpidem avant le coucher 8 nuits sur 17
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Comparateur actif: Dosage continu d'amitriptyline
Amitriptyline en gélule à 50 mg avant le coucher 13 nuits sur 17
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50 mg d'amitriptyline en capsule avant le coucher 8 nuits sur 17
Amitriptyline en gélule à 50 mg avant le coucher 13 nuits sur 17
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif de temps de sommeil total
Délai: Changement de la ligne de base au jour 10 après la première prise de médicaments
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évalué par polysomnographie
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Changement de la ligne de base au jour 10 après la première prise de médicaments
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Latence d'endormissement objective
Délai: Changement de la ligne de base au jour 10 après la première prise de médicaments
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évalué par polysomnographie
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Changement de la ligne de base au jour 10 après la première prise de médicaments
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Temps de sommeil total autodéclaré
Délai: Changement de la ligne de base au jour 10 après la première prise de médicaments
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évalué par journal de sommeil
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Changement de la ligne de base au jour 10 après la première prise de médicaments
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Latence d'endormissement autodéclarée
Délai: Changement de la ligne de base au jour 10 après la première prise de médicaments
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évalué par journal de sommeil
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Changement de la ligne de base au jour 10 après la première prise de médicaments
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sommeil paradoxal
Délai: Changement de la ligne de base au jour 10 après la première prise de médicaments
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évalué par polysomnographie
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Changement de la ligne de base au jour 10 après la première prise de médicaments
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Latence d'apparition du REM
Délai: Changement de la ligne de base au jour 10 après la première prise de médicaments
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évalué par polysomnographie
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Changement de la ligne de base au jour 10 après la première prise de médicaments
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Efficacité objective du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au jour 17 après la première prise de médicament
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évalué par actigraphie
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Changement de la ligne de base au jour 17 après la première prise de médicament
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Objectif de temps de sommeil total
Délai: Changement de la ligne de base au jour 17 après la première prise de médicament
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évalué par actigraphie
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Changement de la ligne de base au jour 17 après la première prise de médicament
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Temps de sommeil total autodéclaré
Délai: Changement de la ligne de base au jour 18 après la première prise de médicaments
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évalué par journal de sommeil
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Changement de la ligne de base au jour 18 après la première prise de médicaments
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Latence d'endormissement autodéclarée (min)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 18 après la première prise de médicaments
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évalué par journal de sommeil
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Changement de la ligne de base au jour 18 après la première prise de médicaments
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Latence d'endormissement autodéclarée (évaluation)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 18 après la première prise de médicaments
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évalué par journal de sommeil
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Changement de la ligne de base au jour 18 après la première prise de médicaments
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- Chercheur principal: Bettina K Doering, Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
- Chaise d'étude: Carmen Schade-Brittinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps University Marburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Première publication (Estimation)
15 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents GABA
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Agonistes des récepteurs GABA-A
- Agonistes du GABA
- Amitriptyline
- Zolpidem
Autres numéros d'identification d'étude
- FOR1328-SP8
- 2013-003229-27 (Numéro EudraCT)
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