子宮頸部上皮内腫瘍を治療するためのプラスミド DNA 治療ワクチンの用量設定、安全性研究
2017年7月11日 更新者：Genexine, Inc.
HPV 16 型および/または HPV に対するエレクトロポレーション (EP) によって筋肉内投与される DNA ベースの治療用ワクチン GX-188E の最適用量を決定し、安全性を評価するための無作為化非盲検多施設第 2 相臨床試験子宮頸部上皮内腫瘍 3 (CIN 3) の陽性患者 18 人
この研究の目的は、第 3 相における GX-188E の最適用量を決定し、子宮頸部上皮内腫瘍 3 (CIN3) 患者におけるプロトコルに従って GX-188E の有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の対象となる被験者は、GX-188E の 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。
すべての被験者は、研究期間中に合計 3 回行われる交互の三角筋に対してエレクトロポレーター (EP) を使用して GX-188E を筋肉内投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国、100-380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- この研究および治験製品に関する教育を受けた後、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名したこと。
- 19歳から50歳までの女性
- HPV 16 型および/または 18 型に対する陽性検査結果
- 病理組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍 3
- コルポスコピーにより、扁平柱状接合部全体を含む頸部領域全体が視覚化されます。
- スクリーニング検査結果に基づいて対象となります。
- 研究期間中は妊娠しないことを約束
除外基準:
- 上皮内腺癌の疑い
- ステージI以上の悪性がん
- 妊娠中または授乳中
- スクリーニング訪問後30日以内の臨床試験への参加
- 登録前6か月以内の免疫抑制剤または免疫調節剤の投与
- 1日目から3か月以内に全身性ステロイド（プレドニゾロンの標準として、14日以上ごとに20mg/日以上）を投与されている（軟膏、点眼薬、吸入または経鼻、靭帯内または関節内注射を含むが、隔日注射の場合は適用されない
- スクリーニング訪問前の3か月以内に血液製剤を投与した
- スクリーニング訪問前の 4 週間以内にワクチンを投与された（例: A型肝炎、B型肝炎、インフルエンザ、TDなど）
- C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはHIVの血清検査陽性結果
- Child-Pough の分類によるとクラス C に該当する重度の肝障害
- クレアチニンクリアランス（CLcr）が30ml/分未満の重度の腎機能障害
- CPK検査結果が正常値の上限の2.5倍以上
- スクリーニング来院後30日以内のエレクトロポレーションなどの医療機器の使用により炎症反応を起こしやすい方
- 重度の薬物有害事象または重度のアレルギー疾患の病歴
- -スクリーニング訪問前2年以内のてんかんまたはけいれんの病歴
- 研究者の裁量により、注射予定部位から 2cm 以内の三角筋を覆う皮膚の状態は、感染、潰瘍、浮腫、入れ墨、傷跡、怪我などにより注射には適していません。
- 三角筋を覆う皮膚のひだの厚さ、注射予定部位、> 40mm
- エレクトロポレーションの対象部位（三角筋）周囲の整形外科用人工インプラント
- 安静時心拍数が 50 拍/分未満の洞性徐脈
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群などの早期興奮症候群
- 不整脈を含む異常な心電図検査（ECG）
- 人工インプラントまたは金属インプラント
- 研究者の裁量により、研究に参加できないその他の不適格な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1回あたりGX-188Eとして1mg
1用量あたり1mgのGX-188Eが、EPデバイスを使用して筋肉内経路を通じて1mgグループの参加者に投与されます。
注射時点は０週目、４週目、１２週目である。
|
TDS-IM エレクトロポレーション デバイスを使用して IM 経路で DNA ワクチンを投与
他の名前：
|
|
実験的：GX-188E 1回あたり4mg
1用量あたり4mgのGX-188Eが、EPデバイスを使用して筋肉内経路を通じて4mgグループの参加者に投与されます。
注射時点は０週目、４週目、１２週目である。
|
TDS-IM エレクトロポレーション デバイスを使用して IM 経路で DNA ワクチンを投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
子宮頸部病変の病理組織学的退行がCIN1以下となった参加者の割合
時間枠：20週間
|
20週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HPV DNA検査の結果が反転陰性となった参加者の割合
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
プロトコルで定義されている HPV E6、E7 固有の ELISPOT レスポンダーの割合
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
子宮頸部病変の細胞学的変化
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
治験薬投与後の有害事象の発生率と関連する特徴
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
勧誘有害事象の割合と関連する特徴
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
治験薬に関連する身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査結果のデータ
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
痛みの強さに関する視覚的アナログスケールの平均値
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
Flt-3L 血清濃度
時間枠：20週間
|
20週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Park Jong-Sup, M.D.、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Kim Tae-Jin, M.D.、Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
- 主任研究者：Lee Jae-kwan, M.D.、Korea University Guro Hospital
- 主任研究者：Cho Chi-heum, M.D.、Keimyung University Dongsan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。