Dossökning, säkerhetsstudie av plasmid-DNA-terapeutiskt vaccin för att behandla cervikal intraepitelial neoplasi
11 juli 2017 uppdaterad av: Genexine, Inc.
En randomiserad, öppen, multicenter, klinisk fas 2-studie för att bestämma den optimala dosen och utvärdera säkerheten för GX-188E, ett DNA-baserat terapeutiskt vaccin, administrerat intramuskulärt genom elektroporation (EP) i HPV typ 16 och/eller 18 positiva patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 3 (CIN 3)
Syftet med denna studie är att fastställa den optimala dosen av GX-188E för Fas 3 och få tillgång till effektiviteten och säkerheten för GX-188E enligt protokollet hos patienter med Cervical Intraepitelial Neoplasia 3 (CIN3).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som är kvalificerade för denna studie tilldelas en av de två behandlingsgrupperna för GX-188E.
Alla försökspersoner fick GX-188E intramuskulärt med hjälp av elektroporatorn (EP) på alternerande deltamuskler som kommer att utföras totalt tre gånger under studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 100-380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke efter att ha fått utbildning om denna studie och undersökningsprodukten.
- Kvinna mellan 19 och 50 år
- Positiva testresultat för HPV typ 16 och/eller typ 18
- Histopatologiskt bekräftad cervikal intraepitelial neoplasi 3
- Hela cervikala området inklusive hela squamocolumnar junction visualiseras genom kolposkopi
- Kvalificerad baserat på screeningtestresultat.
- Lovade att inte bli gravid under hela studien
Exklusions kriterier:
- Misstänkt Adenocarcinom in situ
- Malign cancer mer än stadium I
- Graviditet eller amning
- Deltagande i kliniska prövningar inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Administrering av immunsuppressiv eller immunmodulator inom 6 månader före inskrivningen
- Administreras med systemisk steroid (som standard med Prednisolon, mer än 20 mg/dag för var 14:e dag eller mer) inom 3 månader från dag 1 (inklusive salva, ögondroppar, inhalerad eller nasal, intraligamental eller intraartikulär injektion, men inte tillämpligt om det injiceras varannan dag
- Administrerade eventuella blodprodukter inom 3 månader före screeningbesöket
- Administrerade något vaccin inom 4 veckor före screeningbesöket (ex. Hepatit A, Hepatit B, Influensa, Td etc.)
- Positiva serumtestresultat för hepatit C-virus, hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller HIV
- Svår hepatopati som är klass C enligt Child-Poughs klassificering
- Allvarlig njurfunktion där kreatininclearance (CLcr) är lägre än 30 ml/min
- CPK-testresultat mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen
- Predisponerad för inflammatorisk reaktion på grund av användning av medicinsk utrustning såsom elektroporation inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Anamnes med allvarliga biverkningar av läkemedel eller allvarliga allergiska sjukdomar
- Anamnes på epilepsi eller kramper inom 2 år före screeningbesöket
- Enligt utredarens gottfinnande är hudtillståndet som täcker deltamusklerna, inom 2 cm från det avsedda injektionsstället, inte lämpligt för injektion på grund av infektion, sår, ödem, tatuering, ärr, skada etc.
- Tjockleken på hudveck som täcker deltamusklerna, avsedda injektionsställen, > 40 mm
- Alla ortopediska artificiella implantat runt de avsedda platserna för elektroporation (deltoidmuskler)
- Sinusbradykardi vars vilopuls < 50 slag/min
- Pre-excitationssyndrom som Wolff-Parkinson-White syndrom
- Onormal elektrokardiografi (EKG) inklusive arytmi
- Konstgjorda implantat eller metalliska implantat
- Alla andra icke kvalificerade tillstånd enligt utredarens gottfinnande som skulle vara olämpliga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 mg GX-188E per dos
1 mg GX-188E per dos kommer att administreras på 1 mg gruppdeltagare via intramuskulär väg med hjälp av EP-anordning.
Injektionspunkterna är 0 vecka, 4 veckor och 12 veckor.
|
DNA-vaccin administrerat via IM-väg med TDS-IM-elektroporationsanordning
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4mg GX-188E per dos
4 mg GX-188E per dos kommer att administreras på 4 mg gruppdeltagare via intramuskulär väg med hjälp av EP-anordning.
Injektionspunkterna är 0 vecka, 4 veckor och 12 veckor.
|
DNA-vaccin administrerat via IM-väg med TDS-IM-elektroporationsanordning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen deltagare med histopatologisk regression av cervikala skador till CIN1 eller mindre
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen deltagare vars resultat inverterat negativt i HPV-DNA-test
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
|
Frekvensen för HPV E6, E7-specifik ELISPOT-svarare definierad i protokollet
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
|
Cytologiska förändringar av livmoderhalsskador
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
|
Frekvensen av negativa händelser och relaterade egenskaper efter administrering av undersökningsprodukt
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
|
Frekvensen av begärda negativa händelser och relaterade egenskaper
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
|
Data i fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiografi, kliniska laboratorietestresultat relaterade till undersökningsprodukt
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
|
Medelvärde för visuell analog skala på smärtintensitet
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
|
Flt-3L Serumkoncentration
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Park Jong-Sup, M.D., The Catholic University of Korea
- Huvudutredare: Kim Tae-Jin, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
- Huvudutredare: Lee Jae-kwan, M.D., Korea University Guro Hospital
- Huvudutredare: Cho Chi-heum, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GX-188E_CIN3_P2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .