质粒 DNA 治疗性疫苗治疗宫颈上皮内瘤变的剂量发现和安全性研究
2017年7月11日 更新者：Genexine, Inc.
一项随机、开放标签、多中心、2 期临床试验，以确定最佳剂量和评估 GX-188E 的安全性，GX-188E 是一种基于 DNA 的治疗性疫苗，通过电穿孔 (EP) 肌肉注射 HPV 16 型和/或18 名宫颈上皮内瘤变 3 (CIN 3) 阳性患者
本研究的目的是确定第 3 阶段 GX-188E 的最佳剂量，并根据宫颈上皮内瘤变 3 (CIN3) 患者的方案评估 GX-188E 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
符合本研究条件的受试者被分配到 GX-188E 的两个治疗组之一。
所有受试者使用电穿孔器 (EP) 在交替的三角肌上肌肉注射 GX-188E，这将在研究期间总共进行三次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、100-380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
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Seoul、大韩民国、137-701
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在接受有关本研究和研究产品的教育后自愿签署知情同意书。
- 19至50岁的女性
- HPV 16 型和/或 18 型阳性检测结果
- 经组织病理学证实的宫颈上皮内瘤变 3
- 整个宫颈区域包括整个鳞柱状交界处通过阴道镜可视化
- 根据筛选测试结果符合条件。
- 承诺在整个研究期间不会怀孕
排除标准：
- 疑似原位腺癌
- 恶性癌症超过 I 期
- 怀孕或哺乳
- 筛选访视后 30 天内参加临床试验
- 入组前 6 个月内使用免疫抑制剂或免疫调节剂
- 在第 1 天后的 3 个月内（包括软膏、滴眼液、吸入或经鼻、韧带内或关节内注射）给予全身性类固醇（作为泼尼松龙的标准，每 14 天或更长时间超过 20mg/天），但如果每隔一天注射一次则不适用
- 在筛查访视前 3 个月内使用过任何血液制品
- 在筛查访视前 4 周内接种过任何疫苗（例如 甲型肝炎、乙型肝炎、流感、Td 等）
- 丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或 HIV 血清检测结果呈阳性
- 根据 Child-Pough 分类为 C 级的严重肝病
- 肌酐清除率 (CLcr) 低于 30ml/min 的严重肾功能不全
- CPK检测结果超过正常值上限的2.5倍
- 筛查访问后 30 天内因使用电穿孔等医疗设备而易发生炎症反应
- 严重不良药物事件或严重过敏性疾病史
- 筛选访视前 2 年内有癫痫或惊厥史
- 根据研究者的判断，覆盖三角肌的皮肤状况，在预定注射部位 2cm 以内，由于感染、溃疡、水肿、纹身、疤痕、损伤等原因不适合注射。
- 覆盖三角肌的皮褶厚度，预期注射部位，> 40mm
- 电穿孔预期部位周围的任何整形外科人工植入物（三角肌）
- 静息心率 < 50 次/分钟的窦性心动过缓
- 预激综合征，如沃尔夫-帕金森-怀特综合征
- 异常心电图 (ECG)，包括心律失常
- 人造植入物或金属植入物
- 研究者认为不符合参加研究资格的任何其他不合格条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每剂 1mg GX-188E
每剂 1mg 的 GX-188E 将使用 EP 装置通过肌内途径对 1mg 组参与者进行给药。
注射点在第 0 周、第 4 周和第 12 周。
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使用 TDS-IM 电穿孔装置通过 IM 途径施用 DNA 疫苗
其他名称：
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实验性的：每剂 4mg GX-188E
每剂 4mg GX-188E 将使用 EP 装置通过肌内途径对 4mg 组参与者进行给药。
注射点在第 0 周、第 4 周和第 12 周。
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使用 TDS-IM 电穿孔装置通过 IM 途径施用 DNA 疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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宫颈病变组织病理学退化为 CIN1 或以下的参与者的比率
大体时间：20周
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HPV DNA检测结果转阴的比例
大体时间：20周
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20周
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协议中定义的 HPV E6、E7 特异性 ELISPOT 响应者的比率
大体时间：20周
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20周
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宫颈病变的细胞学改变
大体时间：20周
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20周
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研究产品给药后的不良事件发生率和相关特征
大体时间：20周
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20周
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主动不良事件发生率及相关特征
大体时间：20周
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20周
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与研究产品相关的身体检查、生命体征、心电图、临床实验室测试结果中的数据
大体时间：20周
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20周
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疼痛强度视觉模拟量表的平均值
大体时间：20周
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20周
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Flt-3L血清浓度
大体时间：20周
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Park Jong-Sup, M.D.、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Kim Tae-Jin, M.D.、Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
- 首席研究员：Lee Jae-kwan, M.D.、Korea University Guro Hospital
- 首席研究员：Cho Chi-heum, M.D.、Keimyung University Dongsan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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