Dosefinning, sikkerhetsstudie av plasmid-DNA-terapeutisk vaksine for å behandle cervikal intraepitelial neoplasi
11. juli 2017 oppdatert av: Genexine, Inc.
En randomisert, åpen, multisenter, fase 2 klinisk studie for å bestemme den optimale dosen og evaluere sikkerheten til GX-188E, en DNA-basert terapeutisk vaksine, administrert intramuskulært ved elektroporasjon (EP) i HPV Type 16 og/eller 18 positive pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi 3 (CIN 3)
Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale dosen av GX-188E for fase 3 og få tilgang til effektiviteten og sikkerheten til GX-188E i henhold til protokollen hos pasienter med Cervical Intraepithelial Neoplasia 3 (CIN3).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som er kvalifisert for denne studien er allokert til en av de to behandlingsgruppene av GX-188E.
Alle forsøkspersoner mottok GX-188E intramuskulært ved bruk av elektroporatoren (EP) på alternerende deltamuskler som vil bli utført totalt tre ganger i løpet av studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 100-380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert informert samtykkeskjema etter å ha mottatt opplæring om denne studien og undersøkelsesproduktet.
- Kvinne i alderen 19 til 50 år
- Positive testresultater for HPV Type 16 og/eller Type 18
- Histopatologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi 3
- Hele livmorhalsområdet inkludert hele squamocolumnar-krysset blir visualisert gjennom kolposkopi
- Kvalifisert basert på screeningtestresultater.
- Lovet å ikke bli gravid under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt Adenocarcinoma in situ
- Ondartet kreft mer enn stadium I
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i kliniske studier innen 30 dager etter screeningbesøket
- Administrering av immunsuppressiv eller immunmodulator innen 6 måneder før påmelding
- Administrert med systemisk steroid (som standard med Prednisolon, mer enn 20 mg/dag for hver 14. dag eller mer) innen 3 måneder etter dag 1 (inkludert salve, øyedråper, inhalert eller nasal, intra-ligamental eller intraartikulær injeksjon, men ikke aktuelt hvis injisert annenhver dag
- Administrerte blodprodukter innen 3 måneder før screeningbesøket
- Administrerte en hvilken som helst vaksine innen 4 uker før screeningbesøket (eks. Hepatitt A, Hepatitt B, Influensa, Td osv.)
- Positive serumtestresultater for hepatitt C-virus, hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller HIV
- Alvorlig hepatopati som er klasse C i henhold til Child-Poughs klassifisering
- Alvorlig nyresvikt der kreatininclearance (CLcr) er lavere enn 30 ml/min.
- CPK-testresultater mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
- Predisponert for inflammatorisk reaksjon på grunn av bruk av medisinsk utstyr som elektroporasjon innen 30 dager etter screeningbesøk
- Anamnese med alvorlige bivirkninger eller alvorlige allergiske sykdommer
- Anamnese med epilepsi eller kramper innen 2 år før screeningbesøket
- Etter etterforskerens skjønn er hudtilstanden som dekker deltoideusmuskler, innenfor 2 cm fra det tiltenkte injeksjonsstedet, ikke egnet for injeksjon på grunn av infeksjon, sår, ødem, tatovering, arr, skade osv.
- Tykkelsen på hudfolden som dekker deltoideusmuskler, tiltenkte injeksjonssteder, > 40 mm
- Ethvert ortopedisk kunstig implantat rundt de tiltenkte stedene for elektroporasjon (deltoidmuskler)
- Sinusbradykardi hvis hvilepuls < 50 slag/min
- Pre-eksitasjonssyndrom som Wolff-Parkinson-White syndrom
- Unormal elektrokardiografi (EKG) inkludert arytmi
- Kunstige implantater eller metalliske implantater
- Enhver annen ikke-kvalifisert tilstand etter etterforskerens skjønn som ikke er kvalifisert til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 mg GX-188E per dose
1 mg GX-188E per dose vil bli administrert til 1 mg gruppedeltakere intramuskulært ved bruk av EP-enhet.
Injeksjonspunktene er ved 0 uke, 4 uker og 12 uker.
|
DNA-vaksine administrert via IM-rute ved bruk av TDS-IM elektroporasjonsanordning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4 mg GX-188E per dose
4 mg GX-188E per dose vil bli administrert til 4 mg gruppedeltakere intramuskulært ved bruk av EP-enhet.
Injeksjonspunktene er ved 0 uke, 4 uker og 12 uker.
|
DNA-vaksine administrert via IM-rute ved bruk av TDS-IM elektroporasjonsanordning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av deltakere med histopatologisk regresjon av cervikale lesjoner til CIN1 eller mindre
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av deltakere hvis resultat ble invertert negativt i HPV DNA-test
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Frekvensen for HPV E6, E7-spesifikk ELISPOT-responder definert i protokollen
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Cytologiske endringer av livmorhalslesjonene
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Frekvensen av uønskede hendelser og de relaterte egenskapene etter administrering av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Frekvensen av oppfordrede uønskede hendelser og de relaterte funksjonene
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Data i fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiografi, kliniske laboratorietestresultater relatert til undersøkelsesprodukt
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Gjennomsnittlig verdi av visuell analog skala på smerteintensitet
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Flt-3L Serum Konsentrasjon
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Park Jong-Sup, M.D., The Catholic University of Korea
- Hovedetterforsker: Kim Tae-Jin, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
- Hovedetterforsker: Lee Jae-kwan, M.D., Korea University Guro Hospital
- Hovedetterforsker: Cho Chi-heum, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GX-188E_CIN3_P2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .