Búsqueda de dosis, estudio de seguridad de la vacuna terapéutica de ADN plásmido para tratar la neoplasia intraepitelial cervical

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente después de recibir información sobre este estudio y el producto en investigación.
2. Mujer de 19 a 50 años
3. Resultados positivos de la prueba para VPH tipo 16 y/o tipo 18
4. Neoplasia Intraepitelial Cervical Confirmada Histopatológicamente 3
5. El área cervical completa, incluida la unión escamocolumnar completa, se visualiza a través de una colposcopia.
6. Elegible según los resultados de las pruebas de detección.
7. Prometió no quedar embarazada durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sospecha de adenocarcinoma in situ
2. Cáncer maligno más que en estadio I
3. Embarazo o lactancia
4. Participación en ensayos clínicos dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
5. Administración de inmunosupresor o inmunomodulador dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
6. Administrado con esteroides sistémicos (como estándar con prednisolona, ​​más de 20 mg/día por cada 14 días o más) dentro de los 3 meses del Día 1 (incluyendo ungüento, colirio, inyección inhalada o nasal, intraligamentaria o intraarticular, pero no aplicable si se inyecta cada dos días
7. Administrado cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
8. Recibió alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección (ej. Hepatitis A, Hepatitis B, Influenza, Td, etc.)
9. Resultados positivos de la prueba de suero para el virus de la hepatitis C, el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el VIH
10. Hepatopatía severa que es Clase C según la clasificación de Child-Pough
11. Disfunción renal grave en la que el aclaramiento de creatinina (CLcr) es inferior a 30 ml/min
12. Resultados de la prueba de CPK más de 2,5 veces el límite superior de lo normal
13. Predisposición a una reacción inflamatoria debido al uso de dispositivos médicos como la electroporación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
14. Antecedentes de eventos adversos graves por medicamentos o enfermedades alérgicas graves
15. Antecedentes de epilepsia o convulsiones en los 2 años anteriores a la visita de selección
16. A discreción del investigador, la condición de la piel que cubre los músculos deltoides, dentro de los 2 cm de los lugares previstos para la inyección, no es adecuada para la inyección debido a una infección, úlcera, edema, tatuaje, cicatriz, lesión, etc.
17. El grosor del pliegue de piel que cubre los músculos deltoides, sitios de inyección previstos, > 40 mm
18. Cualquier implante ortopédico artificial alrededor de los sitios previstos de electroporación (músculos deltoides)
19. Bradicardia sinusal cuya frecuencia cardíaca en reposo < 50 latidos/min
20. Síndrome de preexcitación como el síndrome de Wolff-Parkinson-White
21. Electrocardiografía (ECG) anormal, incluida la arritmia
22. Implantes artificiales o implantes metálicos
23. Cualquier otra condición no elegible a discreción del investigador que sería no elegible para participar en el estudio