Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie des therapeutischen Plasmid-DNA-Impfstoffs zur Behandlung zervikaler intraepithelialer Neoplasie

11. Juli 2017 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bestimmung der optimalen Dosis und Bewertung der Sicherheit von GX-188E, einem DNA-basierten therapeutischen Impfstoff, der intramuskulär durch Elektroporation (EP) bei HPV Typ 16 und/oder verabreicht wird 18 positive Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 3 (CIN 3)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis von GX-188E für die Phase 3 zu bestimmen und auf die Wirksamkeit und Sicherheit von GX-188E gemäß dem Protokoll bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 3 (CIN3) zuzugreifen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die für diese Studie in Frage kommen, werden einer der beiden Behandlungsgruppen von GX-188E zugeordnet. Alle Probanden erhielten GX-188E intramuskulär unter Verwendung des Elektroporators (EP) an abwechselnden Deltamuskeln, was während des Studienzeitraums insgesamt dreimal durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Aufklärung über diese Studie und das Prüfpräparat freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Weiblich im Alter zwischen 19 und 50 Jahren
  3. Positive Testergebnisse für HPV Typ 16 und/oder Typ 18
  4. Histopathologisch bestätigte zervikale intraepitheliale Neoplasie 3
  5. Der gesamte Halsbereich einschließlich der gesamten Squamocolumnar-Verbindung wird durch Kolposkopie sichtbar gemacht
  6. Teilnahmeberechtigt aufgrund der Ergebnisse des Screening-Tests.
  7. Versprochen, während der gesamten Studie nicht schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Adenokarzinom in situ
  2. Bösartiger Krebs mehr als Stadium I
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  5. Verabreichung eines Immunsuppressivums oder Immunmodulators innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  6. Wird mit systemischen Steroiden (standardmäßig mit Prednisolon, mehr als 20 mg/Tag alle 14 Tage oder länger) innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 verabreicht (einschließlich Salbe, Augentropfen, inhalierte oder nasale, intraligamentale oder intraartikuläre Injektion, aber Gilt nicht, wenn es jeden zweiten Tag injiziert wird
  7. Alle Blutprodukte wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch verabreicht
  8. Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch wurde ein Impfstoff verabreicht (z. B. Hepatitis A, Hepatitis B, Influenza, Td usw.)
  9. Positive Serumtestergebnisse für Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder HIV
  10. Schwere Hepatopathie der Klasse C gemäß der Child-Pough-Klassifikation
  11. Schwere Nierenfunktionsstörung, bei der die Kreatinin-Clearance (CLcr) weniger als 30 ml/min beträgt
  12. CPK-Testergebnisse liegen über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  13. Anfälligkeit für Entzündungsreaktionen aufgrund der Verwendung medizinischer Geräte wie Elektroporation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  14. Schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder schwere allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  15. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
  16. Nach Ermessen des Prüfarztes ist der Hautzustand, der die Deltamuskeln innerhalb von 2 cm der vorgesehenen Injektionsstellen bedeckt, aufgrund von Infektionen, Geschwüren, Ödemen, Tätowierungen, Narben, Verletzungen usw. nicht für eine Injektion geeignet.
  17. Die Dicke der Hautfalte, die die Deltamuskeln und die vorgesehenen Injektionsstellen bedeckt, beträgt > 40 mm
  18. Jedes orthopädische künstliche Implantat um die vorgesehenen Elektroporationsstellen (Deltamuskeln)
  19. Sinusbradykardie, deren Ruheherzfrequenz < 50 Schläge/Minute beträgt
  20. Präexzitationssyndrom wie das Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  21. Abnormale Elektrokardiographie (EKG), einschließlich Arrhythmie
  22. Künstliche Implantate oder metallische Implantate
  23. Jede andere nicht förderfähige Bedingung liegt im Ermessen des Prüfers und würde von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 mg GX-188E pro Dosis
1 mg GX-188E pro Dosis wird den Teilnehmern der 1-mg-Gruppe intramuskulär mit einem EP-Gerät verabreicht. Die Injektionszeitpunkte liegen bei 0 Woche, 4 Woche und 12 Woche.
Biologisch: GX-188E
DNA-Impfstoff, der über IM-Weg mithilfe eines TDS-IM-Elektroporationsgeräts verabreicht wird
Andere Namen:
  • DNA-therapeutischer Impfstoff
Experimental: 4 mg GX-188E pro Dosis
4 mg GX-188E pro Dosis werden den Teilnehmern der 4-mg-Gruppe intramuskulär mit einem EP-Gerät verabreicht. Die Injektionszeitpunkte liegen bei 0 Woche, 4 Woche und 12 Woche.
Biologisch: GX-188E
DNA-Impfstoff, der über IM-Weg mithilfe eines TDS-IM-Elektroporationsgeräts verabreicht wird
Andere Namen:
  • DNA-therapeutischer Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Teilnehmer mit histopathologischer Regression zervikaler Läsionen auf CIN1 oder weniger
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Teilnehmer, deren Ergebnis im HPV-DNA-Test umgekehrt negativ war
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Die im Protokoll definierte Rate an HPV E6- und E7-spezifischen ELISPOT-Respondern
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Zytologische Veränderungen der zervikalen Läsionen
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Die Rate unerwünschter Ereignisse und die damit verbundenen Merkmale nach Verabreichung des Prüfpräparats
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Die Rate der angeforderten unerwünschten Ereignisse und die damit verbundenen Merkmale
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Daten zur körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie, Ergebnisse klinischer Labortests im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Mittelwert der visuellen Analogskala zur Schmerzintensität
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Flt-3L Serumkonzentration
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Park Jong-Sup, M.D., The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Kim Tae-Jin, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Hauptermittler: Lee Jae-kwan, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Cho Chi-heum, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-188E_CIN3_P2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie

Klinische Studien zur GX-188E

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren