Annoksen löytäminen, Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon tarkoitetun terapeuttisen plasmidi-DNA-rokotteen turvallisuustutkimus
tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Genexine, Inc.
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 2 kliininen tutkimus optimaalisen annoksen määrittämiseksi ja turvallisuuden arvioimiseksi GX-188E:lle, DNA-pohjaiselle terapeuttiselle rokotteelle, joka annetaan intramuskulaarisesti elektroporaatiolla (EP) HPV-tyypin 16 ja/tai 18 positiivista potilasta, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 3 (CIN 3)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen GX-188E:n annos vaiheelle 3 ja saada GX-188E:n teho ja turvallisuus protokollan mukaisesti potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 3 (CIN3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jaetaan toiseen kahdesta GX-188E:n hoitoryhmästä.
Kaikki koehenkilöt saivat GX-188E:tä lihaksensisäisesti käyttäen elektroporaattoria (EP) vuorotellen hartialihaksissa, mikä suoritetaan yhteensä kolme kertaa tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 100-380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake saatuaan koulutusta tästä tutkimuksesta ja tutkimustuotteesta.
- Nainen iältään 19-50 vuotta
- Positiiviset testitulokset HPV-tyypin 16 ja/tai tyypin 18 osalta
- Histopatologisesti vahvistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 3
- Koko kohdunkaulan alue, mukaan lukien koko squamocolumnar liitoskohta, visualisoidaan kolposkopialla
- Kelpoinen seulontatestitulosten perusteella.
- Lupasi olla raskaana koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty adenokarsinooma in situ
- Pahanlaatuinen syöpä enemmän kuin vaihe I
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Immunosuppressantin tai immunomodulaattorin anto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Annettu systeemisen steroidin kanssa (normaalina prednisolonin kanssa, yli 20 mg/vrk joka 14. päivä tai useammin) 3 kuukauden sisällä päivästä 1 (mukaan lukien voide, silmätipat, inhaloitava tai nenän kautta, nivelen tai nivelensisäinen injektio, mutta ei sovellu, jos pistetään joka toinen päivä
- Annettu verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Annettu mikä tahansa rokote 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (esim. Hepatiitti A, hepatiitti B, influenssa, Td jne.)
- Positiiviset seerumin testitulokset hepatiitti C -virukselle, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai HIV:lle
- Vaikea hepatopatia, joka on luokka C Child-Poughin luokituksen mukaan
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma (CLcr) on alle 30 ml/min
- CPK-testi on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Altistunut tulehdusreaktioon lääkinnällisten laitteiden, kuten elektroporaation, käytön vuoksi 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Anamneesi vakavia haittavaikutuksia lääkkeistä tai vakavia allergisia sairauksia
- Aiemmin epilepsia tai kouristukset 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
- Tutkijan harkinnan mukaan hartialihaksia peittävä ihotila 2 cm:n etäisyydellä suunnitelluista pistoskohdista ei sovellu injektioon infektion, haavauman, turvotuksen, tatuoinnin, arven, vamman jne. vuoksi.
- Hartialihaksia peittävän ihopoimun paksuus, suunnitellut pistoskohdat, > 40 mm
- Mikä tahansa ortopedinen keinotekoinen implantti suunniteltujen elektroporaatiokohtien ympärille (hartialihakset)
- Sinusbradykardia, jonka leposyke < 50 lyöntiä/min
- Pre-excitaatio-oireyhtymä, kuten Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä
- Epänormaali elektrokardiografia (EKG), mukaan lukien rytmihäiriö
- Keinotekoiset implantit tai metalliset implantit
- Mikä tahansa muu tutkijan harkinnan mukaan soveltumaton ehto, joka ei olisi oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 mg GX-188E:tä annosta kohti
1 mg GX-188E:tä annosta kohti annetaan 1 mg:n ryhmän osallistujille lihaksensisäisesti käyttämällä EP-laitetta.
Injektiopisteet ovat viikkojen 0, 4 ja 12 kohdalla.
|
DNA-rokote, joka annetaan IM-reitin kautta TDS-IM elektroporaatiolaitteella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 mg GX-188E:tä annosta kohti
4 mg GX-188E:tä annosta kohti annetaan 4 mg:n ryhmän osallistujille lihaksensisäisesti käyttämällä EP-laitetta.
Injektiopisteet ovat viikkojen 0, 4 ja 12 viikon kohdalla.
|
DNA-rokote, joka annetaan IM-reitin kautta TDS-IM elektroporaatiolaitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kohdunkaulan leesioiden histopatologinen regressio on CIN1 tai vähemmän
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tulos oli negatiivinen HPV-DNA-testissä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Protokollassa määritetty HPV E6, E7-spesifinen ELISPOT-vastaaja
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan leesioiden sytologiset muutokset
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien määrä ja niihin liittyvät ominaisuudet tutkimustuotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Tilattujen haittatapahtumien määrä ja niihin liittyvät ominaisuudet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Fyysisen tutkimuksen tiedot, elintoiminnot, elektrokardiografia, tutkimustuotteeseen liittyvät kliiniset laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon keskiarvo kivun intensiteetille
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Flt-3L seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Park Jong-Sup, M.D., The Catholic University of Korea
- Päätutkija: Kim Tae-Jin, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
- Päätutkija: Lee Jae-kwan, M.D., Korea University Guro Hospital
- Päätutkija: Cho Chi-heum, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX-188E_CIN3_P2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .