- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02139267
Determinazione della dose, studio sulla sicurezza del vaccino terapeutico a DNA plasmidico per il trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale
11 luglio 2017 aggiornato da: Genexine, Inc.
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2 per determinare la dose ottimale e valutare la sicurezza di GX-188E, un vaccino terapeutico a base di DNA, somministrato per via intramuscolare mediante elettroporazione (EP) nell'HPV di tipo 16 e/o 18 pazienti positivi con neoplasia intraepiteliale cervicale 3 (CIN 3)
Lo scopo di questo studio è determinare la dose ottimale di GX-188E per la fase 3 e accedere all'efficacia e alla sicurezza di GX-188E secondo il protocollo in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale 3 (CIN3).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei per questo studio sono assegnati a uno dei due gruppi di trattamento di GX-188E.
Tutti i soggetti hanno ricevuto GX-188E per via intramuscolare utilizzando l'elettroporatore (EP) su muscoli deltoidi alternati che verranno eseguiti totalmente tre volte durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 100-380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato volontariamente dopo aver ricevuto informazioni su questo studio e sul prodotto sperimentale.
- Donna di età compresa tra i 19 ei 50 anni
- Risultati positivi del test per HPV Tipo 16 e/o Tipo 18
- Neoplasia cervicale intraepiteliale confermata istopatologicamente 3
- Attraverso la colposcopia viene visualizzata l'intera area cervicale, inclusa l'intera giunzione squamocolonnare
- Idoneo in base ai risultati del test di screening.
- Ha promesso di non rimanere incinta durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Sospetto adenocarcinoma in situ
- Cancro maligno più dello stadio I
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a studi clinici entro 30 giorni dalla visita di screening
- Somministrazione di immunosoppressori o immunomodulatori entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Somministrato con steroidi sistemici (come standard con Prednisolone, più di 20 mg/giorno per ogni 14 giorni o più) entro 3 mesi dal giorno 1 (compresi unguenti, colliri, iniezione inalatoria o nasale, intra-legamentosa o intra-articolare, ma non applicabile se iniettato a giorni alterni
- Somministrato qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della visita di screening
- Somministrato qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della visita di screening (es. Epatite A, Epatite B, Influenza, Td ecc.)
- Risultati positivi dei test sierici per virus dell'epatite C, antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o HIV
- Epatopatia grave che è di classe C secondo la classificazione di Child-Pough
- Grave disfunzione renale in cui la clearance della creatinina (CLcr) è inferiore a 30 ml/min
- Risultati del test CPK più di 2,5 volte il limite superiore del normale
- Predisposizione alla reazione infiammatoria dovuta all'uso di dispositivi medici come l'elettroporazione entro 30 giorni dalla visita di screening
- Storia di gravi eventi avversi da farmaci o gravi malattie allergiche
- Storia di epilessia o convulsioni nei 2 anni precedenti la visita di screening
- A discrezione dello sperimentatore, la condizione della pelle che copre i muscoli deltoidi, entro 2 cm dai siti di iniezione previsti, non è adatta per l'iniezione a causa di infezione, ulcera, edema, tatuaggio, cicatrice, ferita ecc.
- Lo spessore della piega cutanea che copre i muscoli deltoidi, siti di iniezione previsti, > 40 mm
- Qualsiasi impianto artificiale ortopedico attorno ai siti previsti di elettroporazione (muscoli deltoidi)
- Bradicardia sinusale la cui frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti/min
- Sindrome di pre-eccitazione come la sindrome di Wolff-Parkinson-White
- Elettrocardiografia anormale (ECG) inclusa l'aritmia
- Impianti artificiali o impianti metallici
- Qualsiasi altra condizione non ammissibile a discrezione del ricercatore che non sarebbe idoneo a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1 mg di GX-188E per dose
1 mg di GX-188E per dose verrà somministrato ai partecipanti del gruppo da 1 mg per via intramuscolare utilizzando il dispositivo EP.
I punti di iniezione sono a 0 settimane, 4 settimane e 12 settimane.
|
Vaccino a DNA somministrato per via IM utilizzando il dispositivo di elettroporazione TDS-IM
Altri nomi:
|
Sperimentale: 4mg di GX-188E per dose
4 mg di GX-188E per dose verranno somministrati ai partecipanti del gruppo da 4 mg per via intramuscolare utilizzando il dispositivo EP.
I punti di iniezione sono a 0 settimane, 4 settimane e 12 settimane.
|
Vaccino a DNA somministrato per via IM utilizzando il dispositivo di elettroporazione TDS-IM
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di partecipanti con regressione istopatologica delle lesioni cervicali a CIN1 o inferiore
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il tasso di partecipanti il cui risultato è risultato negativo al test del DNA dell'HPV
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
|
Il tasso di responder ELISPOT specifico per HPV E6, E7 definito nel protocollo
Lasso di tempo: 20 settimane
|
20 settimane
|
Cambiamenti citologici delle lesioni cervicali
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
|
Il tasso di eventi avversi e le caratteristiche correlate dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Il tasso di eventi avversi sollecitati e le caratteristiche correlate
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Dati in esame fisico, segni vitali, elettrocardiografia, risultati dei test di laboratorio clinici relativi al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Valore medio della scala analogica visiva sull'intensità del dolore
Lasso di tempo: 20 settimane
|
20 settimane
|
Concentrazione di siero Flt-3L
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Park Jong-Sup, M.D., The Catholic University of Korea
- Investigatore principale: Kim Tae-Jin, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
- Investigatore principale: Lee Jae-kwan, M.D., Korea University Guro Hospital
- Investigatore principale: Cho Chi-heum, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GX-188E_CIN3_P2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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