Ustalanie dawki, badanie bezpieczeństwa szczepionki terapeutycznej plazmidowego DNA stosowanej w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 mające na celu określenie optymalnej dawki i ocenę bezpieczeństwa GX-188E, szczepionki terapeutycznej opartej na DNA, podawanej domięśniowo metodą elektroporacji (EP) w HPV typu 16 i/lub 18 dodatnich pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu 3 (CIN 3)
Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki GX-188E dla fazy 3 oraz uzyskanie dostępu do skuteczności i bezpieczeństwa GX-188E zgodnie z protokołem u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu 3 (CIN3).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby kwalifikujące się do tego badania są przydzielane do jednej z dwóch grup leczenia GX-188E.
Wszyscy badani otrzymali GX-188E domięśniowo przy użyciu elektroporatora (EP) na naprzemiennych mięśniach naramiennych, co zostanie wykonane łącznie trzy razy w okresie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 100-380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody po otrzymaniu informacji na temat tego badania i badanego produktu.
- Kobieta w wieku od 19 do 50 lat
- Pozytywne wyniki testu na HPV typu 16 i/lub typu 18
- Potwierdzona histopatologicznie śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy 3
- Cały obszar szyjki macicy, w tym całe połączenie łuskowo-kolumnowe, jest wizualizowany za pomocą kolposkopii
- Kwalifikuje się na podstawie wyników badań przesiewowych.
- Obiecała nie zajść w ciążę przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie gruczolakoraka in situ
- Rak złośliwy bardziej niż stadium I
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Podanie leku immunosupresyjnego lub immunomodulatora w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Podawane ze sterydami o działaniu ogólnoustrojowym (standardowo z prednizolonem, więcej niż 20 mg/dobę przez co najmniej 14 dni) w ciągu 3 miesięcy od dnia 1 (w tym maść, krople do oczu, wziewne lub donosowe, śródwięzadłowe lub dostawowe, ale nie dotyczy, jeśli jest wstrzykiwany co drugi dzień
- W ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową podawano jakiekolwiek produkty krwiopochodne
- Podać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (np. wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, grypa, Td itp.)
- Dodatnie wyniki testu surowicy na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub HIV
- Ciężka hepatopatia należąca do klasy C według klasyfikacji Childa-Pougha
- Ciężka dysfunkcja nerek, w której klirens kreatyniny (CLcr) jest mniejszy niż 30 ml/min
- Wyniki testu CPK ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
- Skłonność do wystąpienia reakcji zapalnej w wyniku stosowania urządzeń medycznych, takich jak elektroporacja, w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Historia ciężkich działań niepożądanych leków lub ciężkich chorób alergicznych
- Historia padaczki lub drgawek w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
- Według uznania badacza, stan skóry obejmujący mięśnie naramienne w odległości do 2 cm od planowanych miejsc wstrzyknięcia nie nadaje się do wstrzyknięcia z powodu infekcji, owrzodzenia, obrzęku, tatuażu, blizny, urazu itp.
- Grubość fałdu skórnego pokrywającego mięśnie naramienne, miejsca planowanego wstrzyknięcia > 40 mm
- Wszelkie sztuczne implanty ortopedyczne wokół planowanych miejsc elektroporacji (mięśnie naramienne)
- Bradykardia zatokowa, której tętno spoczynkowe < 50 uderzeń/min
- Zespół preekscytacji, taki jak zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
- Nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG), w tym arytmia
- Sztuczne implanty lub metalowe implanty
- Wszelkie inne niekwalifikowalne warunki według uznania badacza, które uniemożliwiałyby udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 mg GX-188E na dawkę
1 mg GX-188E na dawkę zostanie podane uczestnikom grupy 1 mg drogą domięśniową przy użyciu urządzenia EP.
Punkty wstrzyknięcia znajdują się w 0 tygodniu, 4 tygodniu i 12 tygodniu.
|
Szczepionka DNA podawana drogą domięśniową za pomocą urządzenia do elektroporacji TDS-IM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4 mg GX-188E na dawkę
4 mg GX-188E na dawkę zostanie podane uczestnikom grupy 4 mg drogą domięśniową przy użyciu urządzenia EP.
Punkty wstrzyknięcia znajdują się w 0 tygodniu, 4 tygodniu i 12 tygodniu.
|
Szczepionka DNA podawana drogą domięśniową za pomocą urządzenia do elektroporacji TDS-IM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z regresją histopatologiczną zmian szyjki macicy do CIN1 lub mniej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, których wynik był odwrócony ujemny w teście HPV DNA
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Odsetek odpowiedzi ELISPOT specyficznych dla HPV E6, E7 określony w protokole
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Cytologiczne zmiany zmian szyjki macicy
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych i związane z nimi cechy po podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Wskaźnik zamówionych zdarzeń niepożądanych i powiązane funkcje
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Dane z badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiografii, wyników badań laboratoryjnych klinicznych związanych z badanym produktem
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Średnia wartość wizualnej skali analogowej na intensywność bólu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Stężenie surowicy Flt-3L
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Park Jong-Sup, M.D., The Catholic University of Korea
- Główny śledczy: Kim Tae-Jin, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
- Główny śledczy: Lee Jae-kwan, M.D., Korea University Guro Hospital
- Główny śledczy: Cho Chi-heum, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GX-188E_CIN3_P2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .