Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfinding, sikkerhedsundersøgelse af plasmid DNA terapeutisk vaccine til behandling af cervikal intraepitelial neoplasi

11. juli 2017 opdateret af: Genexine, Inc.

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase 2 klinisk forsøg til at bestemme den optimale dosis og evaluere sikkerheden af ​​GX-188E, en DNA-baseret terapeutisk vaccine, administreret intramuskulært ved elektroporation (EP) i HPV Type 16 og/eller 18 positive patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 3 (CIN 3)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis af GX-188E til fase 3 og få adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​GX-188E i henhold til protokollen hos patienter med Cervical Intraepithelial Neoplasia 3 (CIN3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er kvalificerede til denne undersøgelse, er allokeret til en af ​​de to behandlingsgrupper af GX-188E. Alle forsøgspersoner modtog GX-188E intramuskulært ved hjælp af elektroporatoren (EP) på alternerende deltamuskler, som vil blive udført i alt tre gange i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular efter at have modtaget undervisning om denne undersøgelse og undersøgelsesproduktet.
  2. Kvinde mellem 19 og 50 år
  3. Positive testresultater for HPV Type 16 og/eller Type 18
  4. Histopatologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi 3
  5. Hele cervikale område inklusive hele squamocolumnar junction visualiseres gennem kolposkopi
  6. Berettiget baseret på screeningstestresultater.
  7. Lovede ikke at blive gravid under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt adenocarcinom in situ
  2. Ondartet kræft mere end trin I
  3. Graviditet eller amning
  4. Deltagelse i kliniske forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  5. Administration af immunsuppressiv eller immunmodulator inden for 6 måneder før tilmeldingen
  6. Indgivet med systemisk steroid (som standard med Prednisolon, mere end 20 mg/dag for hver 14. dag eller mere) inden for 3 måneder efter dag 1 (inklusive salve, øjendråber, inhaleret eller nasal, intra-ligamental eller intraartikulær injektion, men ikke relevant, hvis det injiceres hver anden dag
  7. Indgivet alle blodprodukter inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  8. Indgivet enhver vaccine inden for 4 uger før screeningsbesøget (f. Hepatitis A, Hepatitis B, Influenza, Td osv.)
  9. Positive serumtestresultater for hepatitis C-virus, hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller HIV
  10. Alvorlig hepatopati som er klasse C ifølge Child-Poughs klassifikation
  11. Alvorlig nyreinsufficiens, hvor kreatininclearance (CLcr) er lavere end 30 ml/min.
  12. CPK-testresultater mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal
  13. Disponeret for inflammatorisk reaktion på grund af brug af medicinsk udstyr såsom elektroporation inden for 30 dage efter screeningsbesøg
  14. Anamnese med alvorlige bivirkninger eller alvorlige allergiske sygdomme
  15. Anamnese med epilepsi eller kramper inden for 2 år før screeningsbesøget
  16. Efter undersøgerens skøn er hudtilstanden, der dækker deltoideusmusklerne, inden for 2 cm fra det tilsigtede injektionssted, ikke egnet til injektion på grund af infektion, sår, ødem, tatovering, ar, skade osv.
  17. Tykkelsen af ​​hudfolden, der dækker deltoideusmusklerne, påtænkte injektionssteder, > 40 mm
  18. Ethvert ortopædisk kunstigt implantat omkring de tilsigtede steder for elektroporation (deltoidmuskler)
  19. Sinus bradykardi, hvis hvilepuls < 50 slag/min
  20. Pre-excitationssyndrom såsom Wolff-Parkinson-White syndrom
  21. Unormal elektrokardiografi (EKG) inklusive arytmi
  22. Kunstige implantater eller metalliske implantater
  23. Enhver anden udelukket betingelse efter investigatorens skøn, som ville være ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 mg GX-188E pr. dosis
1 mg GX-188E pr. dosis vil blive indgivet til 1 mg gruppedeltagere via intramuskulær vej ved hjælp af EP-anordning. Injektionspunkterne er ved 0 uge, 4 uger og 12 uger.
Biologisk: GX-188E
DNA-vaccine administreret via IM-rute ved hjælp af TDS-IM elektroporationsanordning
Andre navne:
  • DNA-terapeutisk vaccine
Eksperimentel: 4mg GX-188E pr. dosis
4 mg GX-188E pr. dosis vil blive administreret til 4 mg gruppedeltagere via intramuskulær vej ved hjælp af EP-anordning. Injektionspunkterne er ved 0 uge, 4 uger og 12 uger.
Biologisk: GX-188E
DNA-vaccine administreret via IM-rute ved hjælp af TDS-IM elektroporationsanordning
Andre navne:
  • DNA-terapeutisk vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med histopatologisk regression af cervikale læsioner til CIN1 eller mindre
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, hvis resultat blev omvendt negativt i HPV DNA-test
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Frekvensen for HPV E6, E7-specifik ELISPOT-responder defineret i protokollen
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Cytologiske ændringer af de cervikale læsioner
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og de relaterede funktioner efter administration af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Hyppigheden af ​​opfordrede uønskede hændelser og de relaterede funktioner
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Data i fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiografi, kliniske laboratorietestresultater relateret til undersøgelsesprodukt
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Gennemsnitsværdi af visuel analog skala på smerteintensitet
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Flt-3L Serum Koncentration
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Park Jong-Sup, M.D., The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Kim Tae-Jin, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Ledende efterforsker: Lee Jae-kwan, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Cho Chi-heum, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-188E_CIN3_P2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med GX-188E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner