자궁경부 상피내종양 치료를 위한 플라스미드 DNA 치료백신의 용량선정 및 안전성 연구
2017년 7월 11일 업데이트: Genexine, Inc.
HPV 유형 16 및/또는에서 전기천공법(EP)에 의해 근육 내 투여되는 DNA 기반 치료 백신인 GX-188E의 최적 용량을 결정하고 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 2상 임상 시험 자궁경부 상피내 신생물 3(CIN 3) 양성 환자 18명
본 연구의 목적은 임상 3상을 위한 GX-188E의 최적 용량을 결정하고 자궁경부 상피내종양 3(CIN3) 환자에서 프로토콜에 따른 GX-188E의 효능 및 안전성에 접근하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 적격인 피험자는 GX-188E의 두 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
모든 피험자는 전기천공기(EP)를 사용하여 교대로 삼각근에 GX-188E를 근육 주사하였으며, 연구 기간 동안 총 3회 실시할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 100-380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
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Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이 연구 및 조사 제품에 대한 교육을 받은 후 자발적으로 동의서에 서명했습니다.
- 만 19세~50세 여성
- HPV 유형 16 및/또는 유형 18에 대한 양성 검사 결과
- 조직병리학적으로 확진된 자궁경부 상피내종양 3
- 질확대경을 통해 전체 squamocolumnar junction을 포함한 전체 자궁경부를 시각화합니다.
- 선별 검사 결과에 따라 자격이 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신하지 않을 것을 약속
제외 기준:
- 의심되는 상피내 샘암종
- 1기 이상의 악성 암
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 방문 후 30일 이내 임상시험 참여
- 등록 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제 투여
- 1일째부터 3개월 이내에 전신성 스테로이드(프레드니솔론을 기준으로 20mg/일 이상 매 14일 이상)를 투여(연고, 점안제, 흡입 또는 비강, 인대내 또는 관절내 주사 포함), 단 격일로 주사하는 경우 해당 없음
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 혈액 제제를 투여한 자
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 백신을 투여한 자(예: A형 간염, B형 간염, 인플루엔자, Td 등)
- C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 HIV에 대한 혈청 검사 결과 양성
- Child-Pough의 분류에 따라 클래스 C인 중증 간병증
- 크레아티닌 청소율(CLcr)이 30ml/min 미만인 중증 신기능 장애
- CPK 검사 결과 정상 상한치의 2.5배 이상
- 스크리닝 방문일로부터 30일 이내 전기천공법 등 의료기기 사용으로 인한 염증 반응 소인이 있는 자
- 심각한 약물 부작용 또는 심각한 알레르기 질환의 병력
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 간질 또는 경련의 병력
- 시험자의 판단에 따라 주사하고자 하는 부위로부터 2cm 이내의 삼각근을 덮고 있는 피부 상태는 감염, 궤양, 부종, 문신, 흉터, 손상 등으로 인해 주사가 적합하지 않은 상태입니다.
- 삼각근을 덮는 피부 주름의 두께, 의도된 주사 부위, > 40mm
- 의도된 전기천공 부위 주변의 모든 정형외과용 인공 임플란트(삼각근)
- 안정시 심박수가 분당 50회 미만인 부비동 서맥
- 볼프-파킨슨-화이트 증후군과 같은 흥분 전 증후군
- 부정맥을 포함한 비정상적인 심전도(ECG)
- 인공 임플란트 또는 금속 임플란트
- 조사자의 재량에 따라 연구 참여에 부적격한 기타 모든 부적격 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량당 GX-188E 1mg
EP 장치를 사용하여 근육 내 경로를 통해 1mg 그룹 참가자에게 복용량 당 1mg의 GX-188E를 투여합니다.
주사 시점은 0주, 4주 및 12주입니다.
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TDS-IM 전기천공 장치를 사용하여 IM 경로를 통해 DNA 백신 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량당 GX-188E 4mg
EP 장치를 사용하여 근육 내 경로를 통해 4mg 그룹 참가자에게 복용량 당 4mg의 GX-188E를 투여합니다.
주입 시점은 0주, 4주 및 12주입니다.
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TDS-IM 전기천공 장치를 사용하여 IM 경로를 통해 DNA 백신 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁경부 병변의 조직병리학적 퇴행이 CIN1 이하인 참여자의 비율
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HPV DNA 검사에서 결과가 음성으로 역전된 참가자 비율
기간: 20주
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20주
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프로토콜에 정의된 HPV E6, E7 특정 ELISPOT 응답자 비율
기간: 20주
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20주
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자궁경부 병변의 세포학적 변화
기간: 20주
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20주
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시험약 투여 후 이상반응 발생률 및 관련 특징
기간: 20주
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20주
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요청된 부작용의 비율 및 관련 기능
기간: 20주
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20주
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임상시험용의약품 관련 신체검사, 활력징후, 심전도, 임상병리검사 결과 자료
기간: 20주
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20주
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통증 강도에 대한 Visual Analogue Scale의 평균값
기간: 20주
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20주
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Flt-3L 혈청 농도
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Park Jong-Sup, M.D., The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: Kim Tae-Jin, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
- 수석 연구원: Lee Jae-kwan, M.D., Korea University Guro Hospital
- 수석 연구원: Cho Chi-heum, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GX-188E_CIN3_P2
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