Recherche de dose, étude d'innocuité d'un vaccin thérapeutique à ADN plasmidique pour traiter la néoplasie intraépithéliale cervicale

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé volontairement après avoir reçu une formation sur cette étude et le produit expérimental.
2. Femme âgée entre 19 et 50 ans
3. Résultats de test positifs pour le VPH de type 16 et/ou de type 18
4. Néoplasie cervicale intraépithéliale confirmée par histopathologie 3
5. Toute la zone cervicale, y compris toute la jonction pavimento-cylindrique, est visualisée par colposcopie
6. Éligible sur la base des résultats des tests de dépistage.
7. Promis de ne pas tomber enceinte tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Suspicion d'adénocarcinome in situ
2. Cancer malin plus que stade I
3. Grossesse ou allaitement
4. Participation à des essais cliniques dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
5. Administration d'un immunosuppresseur ou d'un immunomodulateur dans les 6 mois précédant l'inscription
6. Administré avec un stéroïde systémique (en standard avec la prednisolone, plus de 20 mg/jour tous les 14 jours ou plus) dans les 3 mois suivant le jour 1 (y compris pommade, collyre, injection inhalée ou nasale, intra-ligamentaire ou intra-articulaire, mais non applicable si injecté tous les deux jours
7. Administration de produits sanguins dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
8. Administration de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (ex. Hépatite A, Hépatite B, Grippe, Td etc.)
9. Résultats positifs des tests sériques pour le virus de l'hépatite C, l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou le VIH
10. Hépatopathie sévère de classe C selon la classification de Child-Pough
11. Dysfonctionnement rénal sévère où la clairance de la créatinine (CLcr) est inférieure à 30 ml/min
12. Résultats du test CPK plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale
13. Prédisposé à une réaction inflammatoire due à l'utilisation de dispositifs médicaux tels que l'électroporation dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
14. Antécédents d'événements indésirables médicamenteux graves ou de maladies allergiques graves
15. Antécédents d'épilepsie ou de convulsion dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
16. À la discrétion de l'investigateur, l'état de la peau recouvrant les muscles deltoïdes, à moins de 2 cm des sites d'injection prévus, ne convient pas à l'injection en raison d'une infection, d'un ulcère, d'un œdème, d'un tatouage, d'une cicatrice, d'une blessure, etc.
17. L'épaisseur du pli cutané recouvrant les muscles deltoïdes, sites d'injection prévus, > 40 mm
18. Tout implant artificiel orthopédique autour des sites d'électroporation prévus (muscles deltoïdes)
19. Bradycardie sinusale dont la fréquence cardiaque au repos < 50 battements/min
20. Syndrome de pré-excitation tel que le syndrome de Wolff-Parkinson-White
21. Électrocardiographie (ECG) anormale, y compris arythmie
22. Implants artificiels ou implants métalliques
23. Toute autre condition inéligible à la discrétion de l'investigateur qui ne serait pas éligible pour participer à l'étude