Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění dávky, studie bezpečnosti terapeutické vakcíny s plazmidovou DNA k léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie

11. července 2017 aktualizováno: Genexine, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2 ke stanovení optimální dávky a vyhodnocení bezpečnosti GX-188E, terapeutické vakcíny na bázi DNA, podávané intramuskulárně elektroporací (EP) u HPV typu 16 a/nebo 18 pozitivních pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií 3 (CIN 3)

Účelem této studie je určit optimální dávku GX-188E pro 3. fázi a získat přístup k účinnosti a bezpečnosti GX-188E podle protokolu u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií 3 (CIN3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, jsou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin GX-188E. Všem subjektům byl podáván GX-188E intramuskulárně za použití elektroporátoru (EP) na střídavé deltové svaly, což bude provedeno celkem třikrát během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 100-380
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas po absolvování školení o této studii a hodnoceném produktu.
  2. Žena ve věku od 19 do 50 let
  3. Pozitivní výsledky testu na HPV typu 16 a/nebo typu 18
  4. Histopatologicky potvrzená cervikální intraepiteliální neoplazie 3
  5. Kolposkopicky je vizualizována celá cervikální oblast včetně celého skvamokolumnárního spojení
  6. Způsobilé na základě výsledků screeningových testů.
  7. Slíbila, že během studie neotěhotním

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na adenokarcinom in situ
  2. Maligní rakovina více než fáze I
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Účast na klinických studiích do 30 dnů od screeningové návštěvy
  5. Podávání imunosupresiv nebo imunomodulátorů do 6 měsíců před zařazením
  6. Podáván se systémovým steroidem (standardně s Prednisolonem, více než 20 mg/den každých 14 dní nebo déle) do 3 měsíců ode dne 1 (včetně masti, očních kapek, inhalační nebo nosní, intraligamentální nebo intraartikulární injekce, ale nelze použít, pokud se injekce podává každý druhý den
  7. Podání jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  8. Podána jakákoli vakcína během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (např. Hepatitida A, Hepatitida B, chřipka, Td atd.)
  9. Pozitivní výsledky sérových testů na virus hepatitidy C, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo HIV
  10. Těžká hepatopatie, která je zařazena do třídy C podle Child-Poughovy klasifikace
  11. Těžká renální dysfunkce, kdy je clearance kreatininu (CLcr) nižší než 30 ml/min
  12. Výsledky testu CPK jsou více než 2,5násobek horní hranice normálu
  13. Predispozice k zánětlivé reakci v důsledku použití zdravotnických prostředků, jako je elektroporace, do 30 dnů od screeningové návštěvy
  14. Anamnéza závažných nežádoucích účinků léků nebo závažných alergických onemocnění
  15. Anamnéza epilepsie nebo křečí během 2 let před screeningovou návštěvou
  16. Podle uvážení zkoušejícího není stav kůže pokrývající deltové svaly ve vzdálenosti do 2 cm od zamýšlených míst injekce vhodný pro injekci z důvodu infekce, vředu, otoku, tetování, jizvy, poranění atd.
  17. Tloušťka kožní řasy pokrývající deltové svaly, určená místa vpichu, > 40 mm
  18. Jakýkoli ortopedický umělý implantát kolem zamýšlených míst elektroporace (deltové svaly)
  19. Sinusová bradykardie, jejíž klidová srdeční frekvence < 50 tepů/min
  20. Preexcitační syndrom, jako je Wolff-Parkinson-White syndrom
  21. Abnormální elektrokardiografie (EKG) včetně arytmie
  22. Umělé implantáty nebo kovové implantáty
  23. Jakýkoli jiný nezpůsobilý stav podle uvážení zkoušejícího, který by nebyl způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 mg GX-188E na dávku
1mg GX-188E na dávku bude podáván účastníkům 1mg skupiny intramuskulární cestou pomocí EP zařízení. Body injekce jsou v 0 týdnech, 4 týdnech a 12 týdnech.
Biologický: GX-188E
DNA vakcína podávaná IM cestou pomocí TDS-IM elektroporačního zařízení
Ostatní jména:
  • DNA terapeutická vakcína
Experimentální: 4 mg GX-188E na dávku
4 mg GX-188E na dávku budou podávány účastníkům 4mg skupiny intramuskulární cestou pomocí EP zařízení. Body injekce jsou v 0 týdnech, 4 týdnech a 12 týdnech.
Biologický: GX-188E
DNA vakcína podávaná IM cestou pomocí TDS-IM elektroporačního zařízení
Ostatní jména:
  • DNA terapeutická vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra účastníků s histopatologickou regresí cervikálních lézí na CIN1 nebo méně
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra účastníků, jejichž výsledek byl v testu HPV DNA obrácený negativní
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Míra HPV E6, E7-specifická ELISPOT respondér definovaná v protokolu
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Cytologické změny cervikálních lézí
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Míra nežádoucích příhod a související funkce po podání zkoumaného produktu
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Míra vyžádaných nežádoucích událostí a související funkce
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Údaje ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiografii, výsledcích klinických laboratorních testů souvisejících se zkoumaným produktem
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Střední hodnota vizuální analogové stupnice na intenzitě bolesti
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Flt-3L sérová koncentrace
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Park Jong-Sup, M.D., The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Tae-Jin, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Jae-kwan, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Cho Chi-heum, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX-188E_CIN3_P2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na GX-188E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit