Поиск дозы, исследование безопасности терапевтической вакцины с плазмидной ДНК для лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии

Критерии включения:

1. Добровольно подписал форму информированного согласия после получения информации об этом исследовании и исследуемом продукте.
2. Женщина в возрасте от 19 до 50 лет
3. Положительные результаты теста на ВПЧ типа 16 и/или типа 18
4. Гистопатологически подтвержденная цервикальная интраэпителиальная неоплазия 3
5. С помощью кольпоскопии визуализируется вся область шейки матки, включая весь чешуйчато-столбчатый переход.
6. Допускается по результатам скринингового теста.
7. Обещала не беременеть на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

1. Подозрение на аденокарциному in situ
2. Злокачественный рак больше, чем стадия I
3. Беременность или кормление грудью
4. Участие в клинических испытаниях в течение 30 дней после скринингового визита
5. Введение иммунодепрессантов или иммуномодуляторов в течение 6 месяцев до включения в исследование
6. Вводят с системными стероидами (как стандарт с преднизолоном, более 20 мг/день каждые 14 дней или более) в течение 3 месяцев после 1-го дня (включая мазь, глазные капли, ингаляционные или назальные, внутрисвязочные или внутрисуставные инъекции, но не применимо, если вводить через день
7. Введение каких-либо продуктов крови в течение 3 месяцев до визита для скрининга
8. Введение какой-либо вакцины в течение 4 недель до визита для скрининга (напр. Гепатит А, гепатит В, грипп, Td и т. д.)
9. Положительные результаты анализа сыворотки на вирус гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или ВИЧ
10. Тяжелая гепатопатия, относящаяся к классу С по классификации Чайлд-Пау.
11. Тяжелая почечная недостаточность, при которой клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин.
12. Результаты теста на КФК более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы
13. Предрасположенность к воспалительной реакции из-за использования медицинских устройств, таких как электропорация, в течение 30 дней после посещения скрининга
14. История тяжелых побочных эффектов лекарств или тяжелых аллергических заболеваний
15. Эпилепсия или судороги в анамнезе в течение 2 лет до визита для скрининга
16. По усмотрению исследователя состояние кожи, покрывающей дельтовидные мышцы в пределах 2 см от предполагаемых мест инъекции, не подходит для инъекции из-за инфекции, язвы, отека, татуировки, шрама, травмы и т. д.
17. Толщина кожной складки, покрывающей дельтовидные мышцы, места предполагаемых инъекций > 40 мм.
18. Любой ортопедический искусственный имплантат вокруг предполагаемых участков электропорации (дельтовидные мышцы)
19. Синусовая брадикардия с частотой сердечных сокращений в покое < 50 уд/мин.
20. Синдром предвозбуждения, такой как синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
21. Отклонения от нормы электрокардиографии (ЭКГ), включая аритмию
22. Искусственные имплантаты или металлические имплантаты
23. Любое другое неприемлемое состояние по усмотрению исследователя, которое лишило бы права участвовать в исследовании.