Estudo de segurança e determinação de dose de vacina terapêutica de DNA plasmidial para tratar neoplasia intraepitelial cervical

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado voluntariamente após receber informações sobre este estudo e o produto experimental.
2. Feminino com idade entre 19 e 50 anos
3. Resultados de teste positivos para HPV Tipo 16 e/ou Tipo 18
4. Neoplasia Intraepitelial Cervical Histopatologicamente Confirmada 3
5. Toda a área cervical, incluindo toda a junção escamocolunar, é visualizada através da colposcopia
6. Elegível com base nos resultados do teste de triagem.
7. Prometeu não engravidar durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Suspeita de Adenocarcinoma in situ
2. Câncer maligno mais do que o Estágio I
3. Gravidez ou amamentação
4. Participação em ensaios clínicos dentro de 30 dias da visita de triagem
5. Administração de imunossupressor ou imunomodulador nos 6 meses anteriores à inscrição
6. Administrado com esteróide sistêmico (como padrão com Prednisolona, ​​mais de 20mg/dia a cada 14 dias ou mais) dentro de 3 meses do Dia 1 (incluindo pomada, colírio, injeção inalatória ou nasal, intraligamentar ou intra-articular, mas não aplicável se injetado em dias alternados
7. Administrou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da visita de triagem
8. Administrou qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da visita de triagem (ex. Hepatite A, Hepatite B, Influenza, Td etc.)
9. Resultados positivos do teste de soro para vírus da hepatite C, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou HIV
10. Hepatopatia grave que é Classe C de acordo com a classificação de Child-Pough
11. Disfunção renal grave em que a depuração da creatinina (CLcr) é inferior a 30ml/min
12. Resultados do teste de CPK mais de 2,5 vezes o limite superior do normal
13. Predisposto a reação inflamatória devido ao uso de dispositivos médicos, como eletroporação, dentro de 30 dias após a visita de triagem
14. História de eventos adversos graves a medicamentos ou doenças alérgicas graves
15. História de epilepsia ou convulsão nos 2 anos anteriores à visita de triagem
16. A critério do investigador, a condição da pele que cobre os músculos deltóides, dentro de 2 cm dos locais de injeção pretendidos, não é adequada para injeção devido a infecção, úlcera, edema, tatuagem, cicatriz, lesão, etc.
17. A espessura da dobra cutânea que cobre os músculos deltóides, locais de injeção pretendidos, > 40 mm
18. Qualquer implante artificial ortopédico em torno dos locais pretendidos de eletroporação (músculos deltóides)
19. Bradicardia sinusal cuja frequência cardíaca em repouso < 50 batimentos/min
20. Síndrome de pré-excitação, como a síndrome de Wolff-Parkinson-White
21. Eletrocardiograma (ECG) anormal, incluindo arritmia
22. Implantes artificiais ou implantes metálicos
23. Qualquer outra condição inelegível a critério do investigador que seria inelegível para participar do estudo