Dosisbepaling, veiligheidsstudie van plasmide-DNA-therapeutisch vaccin voor de behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie
11 juli 2017 bijgewerkt door: Genexine, Inc.
Een gerandomiseerd, open-label, multicenter, klinisch fase 2-onderzoek om de optimale dosis te bepalen en de veiligheid te evalueren van GX-188E, een op DNA gebaseerd therapeutisch vaccin, intramusculair toegediend door middel van elektroporatie (EP) bij HPV Type 16 en/of 18 positieve patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie 3 (CIN 3)
Het doel van deze studie is om de optimale dosis GX-188E voor fase 3 te bepalen en toegang te krijgen tot de werkzaamheid en veiligheid van GX-188E volgens het protocol bij patiënten met Cervicale Intra-epitheliale Neoplasie 3 (CIN3).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen die in aanmerking komen voor deze studie worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen van GX-188E.
Alle proefpersonen ontvingen intramusculair GX-188E met behulp van de elektroporator (EP) op alternerende deltaspierspieren, die tijdens de onderzoeksperiode in totaal drie keer zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 100-380
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier na voorlichting over deze studie en het onderzoeksproduct.
- Vrouw tussen de 19 en 50 jaar
- Positieve testresultaten voor HPV Type 16 en/of Type 18
- Histopathologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie 3
- Het hele cervicale gebied inclusief de volledige squamocolumnaire overgang wordt gevisualiseerd door middel van colposcopie
- Geschikt op basis van de resultaten van de screeningstest.
- Beloofd niet zwanger te worden tijdens de studie
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijk adenocarcinoom in situ
- Kwaadaardige kanker meer dan stadium I
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Toediening van immunosuppressivum of immunomodulator binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Toegediend met systemische steroïden (standaard met Prednisolon, meer dan 20 mg / dag voor elke 14 dagen of meer) binnen 3 maanden vanaf dag 1 (inclusief zalf, oogdruppels, geïnhaleerde of nasale, intra-ligamentale of intra-articulaire injectie, maar niet van toepassing indien om de dag geïnjecteerd
- Alle bloedproducten toegediend binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Een vaccin toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bijv. Hepatitis A, Hepatitis B, Influenza, Td etc.)
- Positieve serumtestresultaten voor hepatitis C-virus, hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen (HBsAg) of HIV
- Ernstige hepatopathie die klasse C is volgens de classificatie van Child-Pough
- Ernstige nierfunctiestoornis waarbij de creatinineklaring (CLcr) lager is dan 30 ml/min
- CPK-testresultaten meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
- Voorbestemd voor ontstekingsreacties door het gebruik van medische hulpmiddelen zoals elektroporatie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen of ernstige allergische aandoeningen
- Geschiedenis van epilepsie of convulsies binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Naar goeddunken van de onderzoeker is de huidaandoening die de deltaspier bedekt, binnen 2 cm van de beoogde injectieplaatsen, niet geschikt voor injectie vanwege infectie, zweer, oedeem, tatoeage, litteken, verwonding enz.
- De dikte van de huidplooi die de deltaspier bedekt, beoogde injectieplaatsen, > 40 mm
- Elk orthopedisch kunstimplantaat rond de beoogde plaatsen van elektroporatie (deltoideusspieren)
- Sinusbradycardie waarvan de hartslag in rust < 50 slagen/min
- Pre-excitatiesyndroom zoals Wolff-Parkinson-White-syndroom
- Abnormale elektrocardiografie (ECG) inclusief aritmie
- Kunstmatige implantaten of metalen implantaten
- Elke andere niet-geschikte aandoening naar goeddunken van de onderzoeker die niet in aanmerking zou komen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 mg GX-188E per dosis
1 mg GX-188E per dosis zal worden toegediend aan deelnemers van de groep van 1 mg via intramusculaire route met behulp van een EP-apparaat.
De injectiepunten zijn op week 0, week 4 en week 12.
|
DNA-vaccin toegediend via IM-route met behulp van TDS-IM-elektroporatie-apparaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4 mg GX-188E per dosis
4 mg GX-188E per dosis zal worden toegediend aan deelnemers uit de groep van 4 mg via een intramusculaire route met behulp van een EP-apparaat.
De injectiepunten zijn op week 0, week 4 en week 12.
|
DNA-vaccin toegediend via IM-route met behulp van TDS-IM-elektroporatie-apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage deelnemers met histopathologische regressie van cervicale laesies tot CIN1 of minder
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage deelnemers van wie het resultaat omgekeerd negatief was in de HPV DNA-test
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
De snelheid van HPV E6, E7-specifieke ELISPOT-responder gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
Cytologische veranderingen van de cervicale laesies
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
Het aantal bijwerkingen en de gerelateerde kenmerken na toediening van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
Het aantal gevraagde bijwerkingen en de gerelateerde kenmerken
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
Gegevens in lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiografie, klinische laboratoriumtestresultaten met betrekking tot het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
Gemiddelde waarde van visuele analoge schaal op pijnintensiteit
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
Flt-3L serumconcentratie
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Park Jong-Sup, M.D., The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: Kim Tae-Jin, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
- Hoofdonderzoeker: Lee Jae-kwan, M.D., Korea University Guro Hospital
- Hoofdonderzoeker: Cho Chi-heum, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GX-188E_CIN3_P2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .