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혈액암 환자의 조혈모세포 가동화를 위한 시클로포스파미드

2021년 1월 28일 업데이트: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

혈액 악성 종양 환자의 조혈 줄기 세포 가동화를 위한 저용량 또는 중간 용량의 시클로포스파미드를 조사하는 전향적 무작위 시험

자가 줄기 세포를 동원하기 위한 가장 효과적인 시클로포스파미드 용량을 평가한 전향적 무작위 시험은 없습니다. 우리는 이전에 자가 조혈 줄기 세포 수집 시간이 사이클로포스파미드 1회 투여와 매일 G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자) 투여 후 10-12일이라는 것을 입증했습니다.9 이 전향적 무작위 시험은 수집된 세포 수, 필요한 성분 채집 횟수 및 자원 활용도를 기반으로 낮은 용량의 시클로포스파마이드(1.5gm/m2)가 중간 용량(3gm/m2)만큼 효과적인지 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 시험은 수집된 세포 수, 필요한 성분 채집 횟수 및 자원 활용도를 기반으로 낮은 용량의 시클로포스파마이드(1.5gm/m2)가 중간 용량(3gm/m2)만큼 효과적인지 결정하기 위해 고안되었습니다.

자가 조혈 줄기 세포 수집 시간은 시클로포스파미드 및 매일 필그라스팀 투여 후 10-12일이었습니다. 말초 혈액 CD34+ 세포 수는 시클로포스파미드 투여 후 10일부터 조사되었습니다. 혈액 CD34+ 수치가 10개 세포/mcl에 도달하면 백혈구 성분채집술이 시작되었습니다. 환자는 > 5 x 10 6 CD34+ 세포/kg 수집을 목표로 연속적으로 며칠 동안 백혈구 성분채집술을 받았습니다. PBSC의 수집 과정, 농도 및 보관은 모든 환자에서 유사했습니다. 간략하게, COBE Spectra 세포 분리기(COBE BCT, Lakewood, CO)를 사용하여 4-혈액 백혈구 성분채집술 PBSC 수집을 매일 수행했습니다. 수집된 세포를 농축하고 동결보존하였다. 세포를 제어 속도 냉동고(Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI)의 저온 세포 동결 백(Nexell Therapeutics Inc.)에서 동결시켰다. 이러한 동결의 결론에서, 세포를 -120℃ 이하의 온도에서 모니터링되는 액체 질소 냉동기(CryoPlus III, Forma Scientific, Marietta, OH)의 증기상으로 옮겼다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 다음 악성종양 중 하나에 대한 병리학적 진단을 받아야 합니다.

B 및 T 세포 림프종을 포함한 비호지킨 림프종 다발성 골수종 또는 다른 형질 세포 질환(발덴스트롬, 아밀로이드증)

  • 환자는 치료하는 이식 의사의 이식 승인을 받아야 합니다.
  • 이것은 환자의 첫 번째 동원 시도여야 합니다.
  • 환자는 세포 수집 시점으로부터 약 12개월 이내에 자가 이식을 계획하는 경우 자격이 있습니다.
  • 이전 치료: 치료 시작 전 4주 이내에 이전 세포 독성 화학 요법이 없었습니다. (여기에는 면역 조절 약물(IMiD), 프로테아좀 억제제, 단클론 항체 또는 스테로이드는 포함되지 않습니다.)
  • 동원 시도 4주 이내에 방사선 없음.
  • 18세 이상 및 75세 미만
  • 환자의 임상 치료 및 생존 가능성을 심각하게 손상시킬 수 있는 심각한 동반이환 의학적 또는 정신과 질환이 없어야 합니다.
  • 치료 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 따라야 할 절차, 치료의 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대해 통보받은 후 기꺼이 동의해야 합니다. (이 프로토콜에 대한 인간보호위원회의 승인 및 동의서가 필요합니다.)

제외 기준:

  • 환자가 전체 치료 과정을 받거나 협조하는 것을 방해하는 의학적, 사회적 또는 심리적 요인.
  • 프로토콜에 사용된 모든 약물에 대한 문서화된 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 2군: 시클로포스파미드 3gms/m(2)
환자는 시클로포스파마이드 투여 15분 전에 메스나를 정맥주사하고 이후 4시간과 8시간 후에 다시 투여합니다. 각 주입은 15분에 걸쳐 제공됩니다. 경구용 메스나는 두 번의 시클로포스파마이드 투여 후 대체될 수 있습니다. 경구 메스나는 사이클로포스파마이드 투여 시작 후 2시간 및 6시간 후에 투여됩니다. 시클로포스파미드는 3gms/m(2)의 용량으로 1시간에 걸쳐 정맥 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
작용 메커니즘: Cyclophosphamide는 활성화가 필요한 전문 약물입니다. 간 및 세포 활성화 후 포스포아미드 머스타드 및 아크롤레인이 형성됩니다. Phosphoramide 머스타드는 세포 독성 효과를 나타내는 알킬화제입니다. 아크롤레인은 단백질에 결합하지만 항종양 효과에는 기여하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 사이토포스판
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • Procytox
실험적: 1군: 1.5gms/m(2) 시클로포스파미드
환자는 시클로포스파마이드 투여 15분 전에 메스나를 정맥주사하고 이후 4시간과 8시간 후에 다시 투여합니다. 각 주입은 15분에 걸쳐 제공됩니다. 경구용 메스나는 두 번의 시클로포스파마이드 투여 후 대체될 수 있습니다. 경구 메스나는 사이클로포스파마이드 투여 시작 후 2시간 및 6시간 후에 투여됩니다. 시클로포스파미드는 1.5gms/m(2)의 용량으로 1시간에 걸쳐 정맥 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
작용 메커니즘: Cyclophosphamide는 활성화가 필요한 전문 약물입니다. 간 및 세포 활성화 후 포스포아미드 머스타드 및 아크롤레인이 형성됩니다. Phosphoramide 머스타드는 세포 독성 효과를 나타내는 알킬화제입니다. 아크롤레인은 단백질에 결합하지만 항종양 효과에는 기여하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 사이토포스판
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • Procytox

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성분채집 제품 내에서 수집된 유핵 세포의 수
기간: 6주
조사자는 성분채집 제품 내에서 수집된 세포의 수를 식별할 것입니다.
6주
성분채집 제품 내에서 수집된 CD34+ 세포의 수
기간: 6주
조사자는 성분채집 제품 내에서 수집된 CD34+ 세포의 수를 식별할 것입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자원 활용 - 적혈구 수혈
기간: 참가자는 치료 시작 후 약 6주 후에 추적 관찰됩니다.
동원 및 성분채집 과정 중에 사용된 자원이 캡처됩니다.
참가자는 치료 시작 후 약 6주 후에 추적 관찰됩니다.
자원 활용 - 혈소판 수혈
기간: 참가자는 치료 시작 후 약 6주 후에 추적 관찰됩니다.
동원 및 성분채집 과정 중에 사용된 자원이 캡처됩니다.
참가자는 치료 시작 후 약 6주 후에 추적 관찰됩니다.
자원 활용 - 입원
기간: 참가자는 치료 시작 후 약 6주 후에 추적 관찰됩니다.
동원 및 성분채집 과정 중에 사용된 자원이 캡처됩니다.
참가자는 치료 시작 후 약 6주 후에 추적 관찰됩니다.
자원 활용 - 발열성 호중구감소증의 발병률
기간: 참가자는 치료 시작 후 약 6주 후에 추적 관찰됩니다.
동원 및 성분채집 과정 중에 사용된 자원이 캡처됩니다.
참가자는 치료 시작 후 약 6주 후에 추적 관찰됩니다.
동원 및 성분채집 과정 중 독성
기간: 참가자는 치료 시작 후 약 6주 후에 추적 관찰됩니다.
동원 및 성분채집 과정 중 독성 3등급 이상
참가자는 치료 시작 후 약 6주 후에 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D13179

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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