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Cyclophosphamide pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints d'une hémopathie maligne

28 janvier 2021 mis à jour par: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Un essai prospectif randomisé examinant le cyclophosphamide à dose faible ou intermédiaire pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints d'une hémopathie maligne

Aucun essai prospectif randomisé n'a évalué la dose la plus efficace de cyclophosphamide pour mobiliser les cellules souches autologues. Nous avons précédemment démontré que le délai de collecte des cellules souches hématopoïétiques autologues est de 10 à 12 jours après la dose unique de cyclophosphamide et le G-CSF quotidien (facteur de stimulation des colonies de granulocytes).9 Cet essai prospectif randomisé est conçu pour déterminer si une dose plus faible de cyclophosphamide (1,5 g/m2) sera aussi efficace que la dose intermédiaire (3 g/m2), en fonction du nombre de cellules collectées, du nombre d'aphérèses nécessaires et de l'utilisation des ressources.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif randomisé est conçu pour déterminer si une dose plus faible de cyclophosphamide (1,5 g/m2) sera aussi efficace que la dose intermédiaire (3 g/m2), en fonction du nombre de cellules collectées, du nombre d'aphérèses nécessaires et de l'utilisation des ressources.

Le délai de collecte des cellules souches hématopoïétiques autologues était de dix à douze jours après le cyclophosphamide et le filgrastim quotidien. Le nombre de cellules CD34+ du sang périphérique a été examiné dix jours après l'administration de cyclophosphamide. La leucaphérèse a commencé une fois que le nombre de CD34+ dans le sang a atteint 10 cellules/mcl. Les patients ont reçu des jours consécutifs de leucaphérèse, dans le but de collecter > 5 x 106 cellules CD34+/kg. Le processus de collecte, la concentration et le stockage des PBSC étaient similaires pour tous les patients. En bref, une collecte PBSC de leucaphérèse de 4 volumes sanguins a été effectuée quotidiennement à l'aide d'un séparateur de cellules COBE Spectra (COBE BCT, Lakewood, CO). Les cellules collectées ont été concentrées et cryoconservées. Les cellules ont été congelées dans des sacs de congélation Cryocyte (Nexell Therapeutics Inc.) dans un congélateur à vitesse contrôlée (Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI). A la fin de cette congélation, les cellules ont été transférées dans la phase vapeur d'un congélateur à azote liquide contrôlé (CryoPlus III, Forma Scientific, Marietta, OH) à une température de -120°C ou moins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic pathologique de l'une des tumeurs malignes suivantes :

Lymphome non hodgkinien, y compris lymphome à cellules B et T Myélome multiple ou autre dyscrasie plasmocytaire (Waldenström, amylose)

  • Le patient doit être approuvé pour la transplantation par le médecin traitant chargé de la transplantation.
  • Il doit s'agir de la PREMIÈRE tentative de mobilisation du patient.
  • Les patients sont éligibles si une greffe autologue est prévue dans un délai d'environ 12 mois à compter de la collecte des cellules.
  • Traitement antérieur : Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure dans les 4 semaines précédant le début du traitement. (Cela n'inclut pas les médicaments immunomodulateurs (IMiD), les inhibiteurs du protéasome, les anticorps monoclonaux ou les stéroïdes.)
  • Aucune radiothérapie dans les 4 semaines suivant la tentative de mobilisation.
  • Âge > 18 ans et < 75 ans
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique comorbide significative qui compromettrait de manière significative les soins cliniques et les chances de survie du patient.
  • Le consentement éclairé doit être signé avant le traitement. Les patients doivent consentir volontairement après avoir été informés de la procédure à suivre, de la nature de la thérapie, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques et des désagréments. (L'approbation du comité de protection humaine de ce protocole et un formulaire de consentement sont requis.)

Critère d'exclusion:

  • Facteurs médicaux, sociaux ou psychologiques qui empêcheraient le patient de recevoir ou de coopérer au cours complet de la thérapie.
  • Hypersensibilité documentée à l'un des médicaments utilisés dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2 : Cyclophosphamide 3 g/m(2)
Les patients recevront du mesna par voie intraveineuse 15 minutes avant le cyclophosphamide et de nouveau 4 et 8 heures après. Chaque perfusion sera administrée en 15 minutes. Le mesna oral peut remplacer les deux doses post-cyclophosphamide. Le mesna oral sera administré 2 et 6 heures après le début du cyclophosphamide. Le cyclophosphamide sera administré par voie intraveineuse pendant une heure à la dose de 3 g/m2.
Médicament: Cyclophosphamide
Mécanisme d'action : le cyclophosphamide est un promédicament qui nécessite une activation. Suite à l'activation hépatique et cellulaire, la moutarde phosphoramide et l'acroléine se forment. La moutarde phosphoramide est l'agent alkylant qui présente des effets cytotoxiques. L'acroléine se lie aux protéines mais ne contribue pas aux effets anti-tumoraux.
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • Cytophosphane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Procytox
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : 1,5 g/m(2) Cyclophosphamide
Les patients recevront du mesna par voie intraveineuse 15 minutes avant le cyclophosphamide et de nouveau 4 et 8 heures après. Chaque perfusion sera administrée en 15 minutes. Le mesna oral peut remplacer les deux doses post-cyclophosphamide. Le mesna oral sera administré 2 et 6 heures après le début du cyclophosphamide. Le cyclophosphamide sera administré par voie intraveineuse pendant une heure à la dose de 1,5 g/m2.
Médicament: Cyclophosphamide
Mécanisme d'action : le cyclophosphamide est un promédicament qui nécessite une activation. Suite à l'activation hépatique et cellulaire, la moutarde phosphoramide et l'acroléine se forment. La moutarde phosphoramide est l'agent alkylant qui présente des effets cytotoxiques. L'acroléine se lie aux protéines mais ne contribue pas aux effets anti-tumoraux.
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • Cytophosphane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Procytox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules nucléées collectées dans les produits d'aphérèse
Délai: 6 semaines
l'investigateur identifiera le nombre de cellules collectées dans les produits d'aphérèse
6 semaines
Nombre de cellules CD34+ collectées dans les produits d'aphérèse
Délai: 6 semaines
l'investigateur identifiera le nombre de cellules CD34+ collectées dans les produits d'aphérèse
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources - Transfusions de globules rouges
Délai: les participants seront suivis environ 6 semaines après le début du traitement
Les ressources utilisées pendant les processus de mobilisation et d'aphérèse seront saisies.
les participants seront suivis environ 6 semaines après le début du traitement
Utilisation des ressources - Transfusion de plaquettes
Délai: les participants seront suivis environ 6 semaines après le début du traitement
Les ressources utilisées pendant les processus de mobilisation et d'aphérèse seront saisies.
les participants seront suivis environ 6 semaines après le début du traitement
Utilisation des ressources - Hospitalisations
Délai: les participants seront suivis environ 6 semaines après le début du traitement
Les ressources utilisées pendant les processus de mobilisation et d'aphérèse seront saisies.
les participants seront suivis environ 6 semaines après le début du traitement
Utilisation des ressources - Incidence de la neutropénie fébrile
Délai: les participants seront suivis environ 6 semaines après le début du traitement
Les ressources utilisées pendant les processus de mobilisation et d'aphérèse seront saisies.
les participants seront suivis environ 6 semaines après le début du traitement
Toxicités lors des processus de mobilisation et d'aphérèse
Délai: les participants seront suivis environ 6 semaines après le début du traitement
Toxicités pendant les processus de mobilisation et d'aphérèse Grade 3 et plus
les participants seront suivis environ 6 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D13179

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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