用于血液系统恶性肿瘤患者造血干细胞动员的环磷酰胺
2021年1月28日 更新者：Kenneth Meehan、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
一项检查低剂量或中等剂量环磷酰胺用于血液系统恶性肿瘤患者造血干细胞动员的前瞻性随机试验
没有前瞻性随机试验评估过环磷酰胺动员自体干细胞的最有效剂量。
我们之前证明，在服用一剂环磷酰胺和每日 G-CSF（粒细胞集落刺激因子）后，收集自体造血干细胞的时间为 10-12 天。 9
这项前瞻性随机试验旨在根据收集的细胞数量、所需的单采术数量和资源利用率，确定较低剂量的环磷酰胺 (1.5 gm/m2) 是否与中等剂量 (3 gm/m2) 一样有效。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机试验旨在根据收集的细胞数量、所需的单采术数量和资源利用率，确定较低剂量的环磷酰胺 (1.5 gm/m2) 是否与中等剂量 (3 gm/m2) 一样有效。
在环磷酰胺和每日非格司亭后，自体造血干细胞的收集时间为 10 至 12 天。 在环磷酰胺给药后十天开始检查外周血 CD34+ 细胞数。 一旦血液 CD34+ 数量达到 10 个细胞/mcl，就开始进行白细胞去除术。 患者连续几天接受白细胞去除术，目标是收集 > 5 x 106 CD34+ 细胞/kg。 所有患者的 PBSC 的收集过程、浓缩和储存都是相似的。 简而言之，每天使用 COBE Spectra 细胞分离器（COBE BCT，莱克伍德，科罗拉多州）进行 4 个血容量的白细胞去除术 PBSC 收集。 收集的细胞被浓缩并冷冻保存。 细胞被冷冻在 Cryocyte 冷冻袋 (Nexell Therapeutics Inc.) 中的受控速冻机 (Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI) 中。 在该冷冻结束时，将细胞转移至-120℃或以下温度的监测液氮冷冻机（CryoPlus III，Forma Scientific，Marietta，OH）的气相。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者必须有以下恶性肿瘤之一的病理诊断：
非霍奇金淋巴瘤，包括 B 细胞和 T 细胞淋巴瘤多发性骨髓瘤或其他浆细胞异常增生（Waldenstrom、淀粉样变）
- 患者必须获得主治移植医师的批准才能进行移植。
- 这必须是患者的第一次动员尝试。
- 如果计划在收集细胞后大约 12 个月内进行自体移植，则患者符合条件。
- 既往治疗：开始治疗前 4 周内未接受过细胞毒性化疗。 （这不包括免疫调节药物 (IMiD)、蛋白酶体抑制剂、单克隆抗体或类固醇。）
- 动员尝试后 4 周内没有辐射。
- 年龄 >18 岁且 < 75 岁
- 没有会严重影响患者临床护理和生存机会的重大共病医学或精神疾病。
- 治疗前必须签署知情同意书。 在被告知要遵循的程序、治疗的性质、替代方案、潜在的好处、副作用、风险和不适后，患者必须自愿同意。 （需要人类保护委员会批准本协议和同意书。）
排除标准：
- 妨碍患者接受或配合整个治疗过程的医学、社会或心理因素。
- 记录了对协议中使用的任何药物的超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组：环磷酰胺 3 gms/m(2)
患者将在环磷酰胺给药前 15 分钟接受静脉注射美司钠，然后在 4 小时和 8 小时后再次接受美司钠。
每次输液将超过 15 分钟。
口服美司钠可以替代环磷酰胺后的两种剂量。
口服美司钠将在环磷酰胺开始后 2 小时和 6 小时给药。
环磷酰胺将以 3 gms/m(2) 的剂量在一小时内静脉内给药。
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作用机制：环磷酰胺是一种需要激活的前药。
肝脏和细胞活化后，形成磷酰胺芥和丙烯醛。
磷酰胺芥是具有细胞毒性作用的烷化剂。
丙烯醛与蛋白质结合，但无助于抗肿瘤作用。
其他名称：
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实验性的：第 1 组：1.5 gms/m(2) 环磷酰胺
患者将在环磷酰胺给药前 15 分钟接受静脉注射美司钠，然后在 4 小时和 8 小时后再次接受美司钠。
每次输液将超过 15 分钟。
口服美司钠可以替代环磷酰胺后的两种剂量。
口服美司钠将在环磷酰胺开始后 2 小时和 6 小时给药。
环磷酰胺将以 1.5 gms/m(2) 的剂量在一小时内静脉内给药。
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作用机制：环磷酰胺是一种需要激活的前药。
肝脏和细胞活化后，形成磷酰胺芥和丙烯醛。
磷酰胺芥是具有细胞毒性作用的烷化剂。
丙烯醛与蛋白质结合，但无助于抗肿瘤作用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单采术产品中收集的有核细胞数量
大体时间：6周
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研究人员将确定单采血液成分术产品中收集的细胞数量
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6周
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单采术产品中收集的 CD34+ 细胞数量
大体时间：6周
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调查人员将确定单采血液成分术产品中收集的 CD34+ 细胞数量
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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资源利用 - 红细胞输注
大体时间：参与者将在治疗开始后大约 6 周内接受随访
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在动员和单采过程中使用的资源将被捕获。
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参与者将在治疗开始后大约 6 周内接受随访
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资源利用-血小板输注
大体时间：参与者将在治疗开始后大约 6 周内接受随访
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在动员和单采过程中使用的资源将被捕获。
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参与者将在治疗开始后大约 6 周内接受随访
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资源利用 - 住院
大体时间：参与者将在治疗开始后大约 6 周内接受随访
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在动员和单采过程中使用的资源将被捕获。
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参与者将在治疗开始后大约 6 周内接受随访
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资源利用 - 发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：参与者将在治疗开始后大约 6 周内接受随访
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在动员和单采过程中使用的资源将被捕获。
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参与者将在治疗开始后大约 6 周内接受随访
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动员和单采过程中的毒性
大体时间：参与者将在治疗开始后大约 6 周内接受随访
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动员和单采过程中的毒性 3 级及以上
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参与者将在治疗开始后大约 6 周内接受随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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