Ciclofosfamide per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con neoplasia ematologica
28 gennaio 2021 aggiornato da: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Uno studio prospettico randomizzato che esamina la ciclofosfamide a dose bassa o intermedia per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con neoplasia ematologica
Nessuno studio prospettico randomizzato ha valutato la dose più efficace di ciclofosfamide per mobilizzare le cellule staminali autologhe.
Abbiamo precedentemente dimostrato che il tempo per la raccolta di cellule staminali ematopoietiche autologhe è di 10-12 giorni dopo la somministrazione di una dose di ciclofosfamide e di G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) al giorno.9
Questo studio prospettico randomizzato è progettato per determinare se una dose inferiore di ciclofosfamide (1,5 gm/m2) sarà efficace quanto la dose intermedia (3 gm/m2), in base al numero di cellule raccolte, al numero di aferesi richieste e all'utilizzo delle risorse.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato è progettato per determinare se una dose inferiore di ciclofosfamide (1,5 gm/m2) sarà efficace quanto la dose intermedia (3 gm/m2), in base al numero di cellule raccolte, al numero di aferesi richieste e all'utilizzo delle risorse.
Il tempo per la raccolta delle cellule staminali ematopoietiche autologhe era da dieci a dodici giorni dopo la ciclofosfamide e il filgrastim giornaliero. I numeri di cellule CD34+ del sangue periferico sono stati esaminati a partire da dieci giorni dopo la somministrazione di ciclofosfamide. La leucaferesi è iniziata quando il numero di CD34+ nel sangue ha raggiunto 10 cellule/mcl. I pazienti hanno ricevuto giorni consecutivi di leucaferesi, con l'obiettivo di raccogliere > 5 x 106 cellule CD34+/kg. Il processo di raccolta, concentrazione e conservazione delle PBSC era simile per tutti i pazienti. In breve, una raccolta PBSC di leucaferesi a 4 volumi di sangue è stata eseguita quotidianamente utilizzando un separatore di cellule COBE Spectra (COBE BCT, Lakewood, CO). Le cellule raccolte sono state concentrate e criopreservate. Le cellule sono state congelate in sacchetti di congelamento Cryocyte (Nexell Therapeutics Inc.) in un congelatore a velocità controllata (Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI). Al termine di questo congelamento, le cellule sono state trasferite alla fase vapore di un congelatore ad azoto liquido monitorato (CryoPlus III, Forma Scientific, Marietta, OH) a una temperatura di -120°C o inferiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere una diagnosi patologica di uno dei seguenti tumori maligni:
Linfoma non Hodgkin, compreso il linfoma a cellule B e T Mieloma multiplo o un'altra discrasia plasmacellulare (Waldenstrom, amiloidosi)
- Il paziente deve essere approvato per il trapianto dal medico che si occupa del trapianto.
- Questo deve essere il PRIMO tentativo di mobilizzazione del paziente.
- I pazienti sono idonei se è previsto un trapianto autologo entro circa 12 mesi dal momento del prelievo delle cellule.
- Trattamento precedente: nessuna precedente chemioterapia citotossica nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia. (Questo non include farmaci immunomodulatori (IMiD), inibitori del proteasoma, anticorpi monoclonali o steroidi.)
- Nessuna radiazione entro 4 settimane dal tentativo di mobilizzazione.
- Età >18 e <75 anni
- Nessuna malattia medica o psichiatrica co-morbosa significativa che comprometterebbe in modo significativo l'assistenza clinica del paziente e le possibilità di sopravvivenza.
- Il consenso informato deve essere firmato prima del trattamento. I pazienti devono acconsentire volontariamente dopo essere stati informati della procedura da seguire, della natura della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi. (È richiesta l'approvazione del comitato per la protezione umana di questo protocollo e un modulo di consenso.)
Criteri di esclusione:
- Fattori medici, sociali o psicologici che impedirebbero al paziente di ricevere o cooperare con l'intero corso della terapia.
- Ipersensibilità documentata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: Ciclofosfamide 3 g/m(2)
I pazienti riceveranno mesna per via endovenosa 15 minuti prima della ciclofosfamide e di nuovo a 4 e 8 ore dopo.
Ciascuna infusione avrà una durata di 15 minuti.
Il mesna orale può sostituire le due dosi post-ciclofosfamide.
Il mesna orale verrà somministrato a 2 e 6 ore dopo l'inizio della ciclofosfamide.
La ciclofosfamide sarà somministrata per via endovenosa per un'ora alla dose di 3 gms/m(2).
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Meccanismo d'azione: la ciclofosfamide è un farmaco pro che richiede l'attivazione.
In seguito all'attivazione epatica e cellulare, si formano senape fosforammide e acroleina.
La senape fosforamidica è l'agente alchilante che dimostra effetti citotossici.
L'acroleina si lega alle proteine ma non contribuisce agli effetti antitumorali.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 1: 1,5 gms/m(2) ciclofosfamide
I pazienti riceveranno mesna per via endovenosa 15 minuti prima della ciclofosfamide e di nuovo a 4 e 8 ore dopo.
Ciascuna infusione avrà una durata di 15 minuti.
Il mesna orale può sostituire le due dosi post-ciclofosfamide.
Il mesna orale verrà somministrato a 2 e 6 ore dopo l'inizio della ciclofosfamide.
La ciclofosfamide verrà somministrata per via endovenosa per un'ora alla dose di 1,5 gms/m(2).
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Meccanismo d'azione: la ciclofosfamide è un farmaco pro che richiede l'attivazione.
In seguito all'attivazione epatica e cellulare, si formano senape fosforammide e acroleina.
La senape fosforamidica è l'agente alchilante che dimostra effetti citotossici.
L'acroleina si lega alle proteine ma non contribuisce agli effetti antitumorali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di cellule nucleate raccolte all'interno dei prodotti di aferesi
Lasso di tempo: 6 settimane
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lo sperimentatore identificherà il numero di cellule raccolte all'interno dei prodotti di aferesi
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6 settimane
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Numero di cellule CD34+ raccolte all'interno dei prodotti di aferesi
Lasso di tempo: 6 settimane
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lo sperimentatore identificherà il numero di cellule CD34+ raccolte all'interno dei prodotti di aferesi
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo delle risorse - Trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Saranno catturate le risorse utilizzate durante i processi di mobilitazione e aferesi.
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i partecipanti saranno seguiti circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Utilizzo delle risorse - Trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Saranno catturate le risorse utilizzate durante i processi di mobilitazione e aferesi.
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i partecipanti saranno seguiti circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Utilizzo delle risorse - Ricoveri
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Saranno catturate le risorse utilizzate durante i processi di mobilitazione e aferesi.
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i partecipanti saranno seguiti circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Utilizzo delle risorse - Incidenza della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Saranno catturate le risorse utilizzate durante i processi di mobilitazione e aferesi.
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i partecipanti saranno seguiti circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Tossicità durante i processi di mobilizzazione e aferesi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Tossicità durante i processi di mobilizzazione e aferesi Grado 3 e superiore
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i partecipanti saranno seguiti circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
15 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie
- Neoplasie ematologiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- D13179
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie ematologiche
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Electra Therapeutics Inc.ReclutamentoT Cell MalignanciesStati Uniti