Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid til hæmatopoietisk stamcellemobilisering hos patienter med en hæmatologisk malignitet

28. januar 2021 opdateret af: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et prospektivt randomiseret forsøg, der undersøger lav- eller mellemdosis cyclophosphamid for hæmatopoietisk stamcellemobilisering hos patienter med en hæmatologisk malignitet

Ingen prospektive randomiserede forsøg har evalueret den mest effektive dosis af cyclophosphamid til at mobilisere autologe stamceller. Vi har tidligere vist, at tiden til indsamling af autologe hæmatopoietiske stamceller er 10-12 dage efter den ene dosis cyclophosphamid og daglig G-CSF (granulocyt-kolonistimulerende faktor). Dette prospektive randomiserede forsøg er designet til at bestemme, om en lavere dosis cyclophosphamid (1,5 g/m2) vil være lige så effektiv som den mellemliggende dosis (3 gm/m2), baseret på det indsamlede celleantal, antallet af krævede afereser og ressourceudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede forsøg er designet til at bestemme, om en lavere dosis cyclophosphamid (1,5 g/m2) vil være lige så effektiv som den mellemliggende dosis (3 gm/m2), baseret på det indsamlede celleantal, antallet af krævede afereser og ressourceudnyttelse.

Tiden til indsamling af autologe hæmatopoietiske stamceller var ti til tolv dage efter cyclophosphamid og daglig filgrastim. Antallet af CD34+-celler i perifert blod blev undersøgt begyndende ti dage efter administration af cyclophosphamid. Leukaferese begyndte, når blodets CD34+-tal nåede 10 celler/mcl. Patienterne modtog på hinanden følgende dage med leukaferese med det mål at indsamle > 5 x 106 CD34+celler/kg. Indsamlingsprocessen, koncentrationen og opbevaringen af ​​PBSC var ens for alle patienter. Kort fortalt blev en leukaferese-PBSC-opsamling med 4 blodvolumener udført dagligt ved anvendelse af en COBE Spectra-celleseparator (COBE BCT, Lakewood, CO). Opsamlede celler blev koncentreret og kryokonserveret. Celler blev frosset i Cryocyte-fryseposer (Nexell Therapeutics Inc.) i en fryser med kontrolleret hastighed (Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI). Ved afslutningen af ​​denne frysning blev cellerne overført til dampfasen i en overvåget fryser med flydende nitrogen (CryoPlus III, Forma Scientific, Marietta, OH) ved en temperatur på -120°C eller derunder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have en patologisk diagnose af en af ​​følgende maligne sygdomme:

Non-Hodgkins lymfom, herunder B- og T-cellelymfom Multipelt myelom eller anden plasmacelledyskrasi (Waldenstrom, Amyloidose)

  • Patienten skal godkendes til transplantation af den behandlende transplantationslæge.
  • Dette skal være patientens FØRSTE mobiliseringsforsøg.
  • Patienter er berettigede, hvis en autolog transplantation er planlagt inden for cirka 12 måneder fra tidspunktet for indsamling af celler.
  • Tidligere behandling: Ingen tidligere cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen. (Dette inkluderer ikke immunmodulerende lægemidler (IMiD'er), proteasomhæmmere, monoklonale antistoffer eller steroider.)
  • Ingen stråling inden for 4 uger efter mobiliseringsforsøg.
  • Alder >18 og < 75 år
  • Ingen væsentlig komorbid medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der væsentligt ville kompromittere patientens kliniske pleje og chancer for overlevelse.
  • Informeret samtykke skal underskrives inden behandlingen. Patienter skal frivilligt give samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, terapiens art, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag. (Denne protokol skal godkendes af udvalget for menneskelig beskyttelse og en samtykkeerklæring.)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske, sociale eller psykologiske faktorer, der ville forhindre patienten i at modtage eller samarbejde med hele terapiforløbet.
  • Dokumenteret overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der er anvendt i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Cyclophosphamid 3 g/m(2)
Patienterne vil modtage intravenøs mesna 15 minutter før cyclophosphamid og igen 4 og 8 timer efter. Hver infusion vil blive givet over 15 minutter. Oral mesna kan erstatte de to post-cyclophosphamid doser. Oral mesna vil blive administreret 2 og 6 timer efter starten af ​​cyclophosphamid. Cyclophosphamid vil blive administreret intravenøst ​​over en time i en dosis på 3 g/m(2).
Medicin: Cyclofosfamid
Virkningsmekanisme: Cyclophosphamid er et pro-lægemiddel, der kræver aktivering. Efter lever- og cellulær aktivering dannes phosphoramidsennep og acrolein. Phosphoramidsennep er det alkylerende middel, der viser cytotoksiske virkninger. Acrolein binder sig til proteiner, men bidrager ikke til antitumoreffekterne.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Cytofosfan
  • Neosar
  • Revimune
  • Procytoks
EKSPERIMENTEL: Arm 1: 1,5 g/m(2) cyclophosphamid
Patienterne vil modtage intravenøs mesna 15 minutter før cyclophosphamid og igen 4 og 8 timer efter. Hver infusion vil blive givet over 15 minutter. Oral mesna kan erstatte de to post-cyclophosphamid doser. Oral mesna vil blive administreret 2 og 6 timer efter starten af ​​cyclophosphamid. Cyclophosphamid vil blive administreret intravenøst ​​over en time i en dosis på 1,5 g/m(2).
Medicin: Cyclofosfamid
Virkningsmekanisme: Cyclophosphamid er et pro-lægemiddel, der kræver aktivering. Efter lever- og cellulær aktivering dannes phosphoramidsennep og acrolein. Phosphoramidsennep er det alkylerende middel, der viser cytotoksiske virkninger. Acrolein binder sig til proteiner, men bidrager ikke til antitumoreffekterne.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Cytofosfan
  • Neosar
  • Revimune
  • Procytoks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kerneholdige celler indsamlet i afereseprodukterne
Tidsramme: 6 uger
undersøgeren vil identificere antallet af celler, der er indsamlet i afereseprodukterne
6 uger
Antal CD34+-celler indsamlet i afereseprodukterne
Tidsramme: 6 uger
undersøgeren vil identificere antallet af CD34+-celler indsamlet i afereseprodukterne
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceudnyttelse - Transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Ressourcer brugt under mobiliserings- og afereseprocesserne vil blive fanget.
deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Ressourceudnyttelse - Transfusion af blodplader
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Ressourcer brugt under mobiliserings- og afereseprocesserne vil blive fanget.
deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Ressourceudnyttelse- Indlæggelser
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Ressourcer brugt under mobiliserings- og afereseprocesserne vil blive fanget.
deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Ressourceudnyttelse - Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Ressourcer brugt under mobiliserings- og afereseprocesserne vil blive fanget.
deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Toksiciteter under mobiliserings- og afereseprocesser
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Toksiciteter under mobiliserings- og afereseprocesserne Grad 3 og højere
deltagerne vil blive fulgt ca. 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (SKØN)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D13179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner