Syklofosfamidi hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tuleva satunnaistettu koe, jossa tutkitaan matala- tai keskiannoksisen syklofosfamidin hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain
Yhdessäkään tulevassa satunnaistetussa kokeessa ei ole arvioitu tehokkainta syklofosfamidiannosta autologisten kantasolujen mobilisoimiseksi.
Olemme aiemmin osoittaneet, että aika autologisten hematopoieettisten kantasolujen keräämiseen on 10-12 päivää yhden syklofosfamidiannoksen ja päivittäisen G-CSF:n (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) jälkeen.9
Tämä prospektiivinen satunnaistettu koe on suunniteltu määrittämään, onko pienempi syklofosfamidin annos (1,5 g/m2) yhtä tehokas kuin väliannos (3 gm/m2), joka perustuu kerättyjen solujen lukumäärään, vaadittujen afereesien määrään ja resurssien käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu koe on suunniteltu määrittämään, onko pienempi syklofosfamidin annos (1,5 g/m2) yhtä tehokas kuin väliannos (3 gm/m2), joka perustuu kerättyjen solujen lukumäärään, vaadittujen afereesien määrään ja resurssien käyttöön.
Aika autologisten hematopoieettisten kantasolujen keräämiseen oli 10-12 päivää syklofosfamidin ja päivittäisen filgrastiimin jälkeen. Ääreisveren CD34+-solujen lukumäärä tutkittiin alkaen kymmenen päivää syklofosfamidin annon jälkeen. Leukafereesi alkoi, kun veren CD34+-luku saavutti 10 solua/mcl. Potilaat saivat leukafereesia peräkkäisinä päivinä tavoitteena kerätä > 5 x 106 CD34+solua/kg. PBSC:n keräysprosessi, pitoisuus ja varastointi olivat samanlaisia kaikilla potilailla. Lyhyesti sanottuna 4-veritilavuuden leukafereesi-PBSC-keräys suoritettiin päivittäin käyttämällä COBE Spectra -soluerotinta (COBE BCT, Lakewood, CO). Kerätyt solut konsentroitiin ja kylmäsäilytettiin. Solut jäädytettiin Cryocyte-pakastuspusseissa (Nexell Therapeutics Inc.) säädellyn nopeuden pakastimessa (Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI). Tämän pakastuksen päätyttyä solut siirrettiin valvotun nestetyppipakastimen (CryoPlus III, Forma Scientific, Marietta, OH) höyryfaasiin -120 °C tai sen alle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava jokin seuraavista pahanlaatuisista kasvaimista patologinen diagnoosi:
Non-Hodgkinin lymfooma, mukaan lukien B- ja T-solulymfooma Multippeli myelooma tai muu plasmasolujen dyskrasia (Waldenstrom, amyloidoosi)
- Potilaan on saatava siirtoa hoitavan lääkärin hyväksyntä.
- Tämän täytyy olla potilaan ENSIMMÄINEN mobilisaatioyritys.
- Potilaat ovat kelpoisia, jos autologinen siirto suunnitellaan noin 12 kuukauden kuluessa solujen keräämisestä.
- Aikaisempi hoito: Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista. (Tämä ei sisällä immunomoduloivia lääkkeitä (IMiD:t), proteasomin estäjiä, monoklonaalisia vasta-aineita tai steroideja.)
- Ei säteilyä 4 viikon kuluessa mobilisaatioyrityksestä.
- Ikä > 18 ja < 75 vuotta
- Ei merkittävää samanaikaista lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka merkittävästi heikentäisi potilaan kliinistä hoitoa ja selviytymismahdollisuuksia.
- Tietoinen suostumus tulee allekirjoittaa ennen hoitoa. Potilaiden tulee vapaaehtoisesti suostua, kun heille on kerrottu noudatettavasta toimenpiteestä, hoidon luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta. (Tälle pöytäkirjalle vaaditaan ihmissuojelukomitean hyväksyntä ja suostumuslomake.)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tekijät, jotka estäisivät potilasta saamasta tai tekemästä yhteistyötä koko hoitojakson ajan.
- Dokumentoitu yliherkkyys jollekin protokollassa käytetylle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2: syklofosfamidi 3 g/m(2)
Potilaat saavat suonensisäisen mesnan 15 minuuttia ennen syklofosfamidia ja uudelleen 4 ja 8 tunnin kuluttua sen jälkeen.
Jokainen infuusio annetaan 15 minuutin aikana.
Suun kautta otettava mesna voidaan korvata kahdella syklofosfamidin jälkeisellä annoksella.
Suun kautta annettava mesna annetaan 2 ja 6 tunnin kuluttua syklofosfamidin aloittamisesta.
Syklofosfamidia annetaan suonensisäisesti tunnin aikana annoksella 3 g/m(2).
|
Vaikutusmekanismi: Syklofosfamidi on pro-lääke, joka vaatii aktivoinnin.
Maksan ja solujen aktivoitumisen jälkeen muodostuu fosforamidisinappia ja akroleiinia.
Fosforamidisinappi on alkyloiva aine, jolla on sytotoksisia vaikutuksia.
Akroleiini sitoutuu proteiineihin, mutta ei edistä kasvainten vastaisia vaikutuksia.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: 1,5 g/m(2) syklofosfamidi
Potilaat saavat suonensisäisen mesnan 15 minuuttia ennen syklofosfamidia ja uudelleen 4 ja 8 tunnin kuluttua sen jälkeen.
Jokainen infuusio annetaan 15 minuutin aikana.
Suun kautta otettava mesna voidaan korvata kahdella syklofosfamidin jälkeisellä annoksella.
Suun kautta annettava mesna annetaan 2 ja 6 tunnin kuluttua syklofosfamidin aloittamisesta.
Syklofosfamidia annetaan suonensisäisesti tunnin aikana annoksella 1,5 g/m(2).
|
Vaikutusmekanismi: Syklofosfamidi on pro-lääke, joka vaatii aktivoinnin.
Maksan ja solujen aktivoitumisen jälkeen muodostuu fosforamidisinappia ja akroleiinia.
Fosforamidisinappi on alkyloiva aine, jolla on sytotoksisia vaikutuksia.
Akroleiini sitoutuu proteiineihin, mutta ei edistä kasvainten vastaisia vaikutuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Afereesituotteisiin kerättyjen tumallisten solujen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
tutkija tunnistaa afereesituotteisiin kerättyjen solujen määrän
|
6 viikkoa
|
|
Apheresis-tuotteisiin kerättyjen CD34+-solujen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
tutkija tunnistaa afereesituotteisiin kerättyjen CD34+-solujen määrän
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien käyttö – punasolujen siirrot
Aikaikkuna: osallistujia seurataan noin 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mobilisointi- ja afereesiprosessien aikana käytetyt resurssit otetaan talteen.
|
osallistujia seurataan noin 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö – verihiutaleiden siirto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan noin 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mobilisointi- ja afereesiprosessien aikana käytetyt resurssit otetaan talteen.
|
osallistujia seurataan noin 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö – sairaalahoidot
Aikaikkuna: osallistujia seurataan noin 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mobilisointi- ja afereesiprosessien aikana käytetyt resurssit otetaan talteen.
|
osallistujia seurataan noin 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö - Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan noin 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mobilisointi- ja afereesiprosessien aikana käytetyt resurssit otetaan talteen.
|
osallistujia seurataan noin 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Toksisuus mobilisaatio- ja afereesiprosessien aikana
Aikaikkuna: osallistujia seurataan noin 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toksisuudet mobilisaatio- ja afereesiprosessien aikana, luokka 3 tai korkeampi
|
osallistujia seurataan noin 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Neoplasmat
- Hematologiset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D13179
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .