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Cyclophosphamid für die Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit einer hämatologischen Malignität

28. Januar 2021 aktualisiert von: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine prospektive randomisierte Studie zur Untersuchung von niedrig- oder mitteldosiertem Cyclophosphamid zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit einer hämatologischen Malignität

Keine prospektiven randomisierten Studien haben die wirksamste Dosis von Cyclophosphamid zur Mobilisierung autologer Stammzellen untersucht. Wir haben zuvor gezeigt, dass die Zeit bis zur Entnahme autologer hämatopoetischer Stammzellen 10–12 Tage nach der einmaligen Gabe von Cyclophosphamid und täglichem G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) beträgt.9 Diese prospektive randomisierte Studie soll bestimmen, ob eine niedrigere Dosis von Cyclophosphamid (1,5 g/m2) genauso wirksam ist wie die mittlere Dosis (3 g/m2), basierend auf der gesammelten Zellzahl, der Anzahl der erforderlichen Apheresen und der Ressourcennutzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie soll bestimmen, ob eine niedrigere Dosis von Cyclophosphamid (1,5 g/m2) genauso wirksam ist wie die mittlere Dosis (3 g/m2), basierend auf der gesammelten Zellzahl, der Anzahl der erforderlichen Apheresen und der Ressourcennutzung.

Die Zeit bis zur Entnahme autologer hämatopoetischer Stammzellen betrug nach Cyclophosphamid und täglich Filgrastim zehn bis zwölf Tage. Die CD34+-Zellzahlen im peripheren Blut wurden beginnend zehn Tage nach der Cyclophosphamid-Verabreichung untersucht. Die Leukapherese begann, sobald die CD34+-Zahl im Blut 10 Zellen/mcl erreichte. Die Patienten erhielten an aufeinanderfolgenden Tagen eine Leukapherese mit dem Ziel, > 5 x 106 CD34+-Zellen/kg zu sammeln. Der Sammelprozess, die Konzentration und die Lagerung von PBSC waren für alle Patienten ähnlich. Kurz gesagt wurde eine 4-Blutvolumen-Leukapherese-PBSC-Sammlung täglich unter Verwendung eines COBE Spectra-Zellseparators (COBE BCT, Lakewood, CO) durchgeführt. Gesammelte Zellen wurden konzentriert und kryokonserviert. Die Zellen wurden in Kryozyten-Gefrierbeuteln (Nexell Therapeutics Inc.) in einem Gefriergerät mit kontrollierter Geschwindigkeit (Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI) eingefroren. Am Ende dieses Einfrierens wurden die Zellen in die Dampfphase eines überwachten Gefriergeräts mit flüssigem Stickstoff (CryoPlus III, Forma Scientific, Marietta, OH) bei einer Temperatur von –120°C oder darunter überführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen eine pathologische Diagnose einer der folgenden bösartigen Erkrankungen haben:

Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich B- und T-Zell-Lymphom Multiples Myelom oder eine andere Plasmazelldyskrasie (Waldenstrom, Amyloidose)

  • Der Patient muss vom behandelnden Transplantationsarzt zur Transplantation zugelassen werden.
  • Dies muss der ERSTE Mobilisierungsversuch des Patienten sein.
  • Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn eine autologe Transplantation innerhalb von etwa 12 Monaten nach der Entnahme der Zellen geplant ist.
  • Vorbehandlung: Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Therapiebeginn. (Dies schließt keine immunmodulatorischen Arzneimittel (IMiDs), Proteasom-Inhibitoren, monoklonale Antikörper oder Steroide ein.)
  • Keine Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen nach dem Mobilisierungsversuch.
  • Alter > 18 und < 75 Jahre
  • Keine signifikante komorbide medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die klinische Versorgung und die Überlebenschancen des Patienten erheblich beeinträchtigen würde.
  • Vor der Behandlung muss eine Einverständniserklärung unterschrieben werden. Die Patienten müssen bereitwillig zustimmen, nachdem sie über das zu befolgende Verfahren, die Art der Therapie, Alternativen, möglichen Nutzen, Nebenwirkungen, Risiken und Unannehmlichkeiten informiert wurden. (Die Genehmigung dieses Protokolls durch das Human Protection Committee und eine Einverständniserklärung sind erforderlich.)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische, soziale oder psychologische Faktoren, die den Patienten daran hindern würden, den gesamten Therapieverlauf zu erhalten oder daran mitzuwirken.
  • Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen eines der im Protokoll verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Cyclophosphamid 3 g/m(2)
Die Patienten erhalten intravenöses Mesna 15 Minuten vor Cyclophosphamid und erneut 4 und 8 Stunden danach. Jede Infusion wird über 15 Minuten verabreicht. Die beiden Post-Cyclophosphamid-Dosen können durch orale Mesna ersetzt werden. Orales Mesna wird 2 und 6 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Cyclophosphamid verabreicht. Cyclophosphamid wird intravenös über eine Stunde in einer Dosis von 3 g/m (2) verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Wirkmechanismus: Cyclophosphamid ist ein Prodrug, das aktiviert werden muss. Nach hepatischer und zellulärer Aktivierung werden Phosphoramidlost und Acrolein gebildet. Phosphoramidlost ist das Alkylierungsmittel, das zytotoxische Wirkungen zeigt. Acrolein bindet an Proteine, trägt aber nicht zur Antitumorwirkung bei.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Cytophosphan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Procytox
EXPERIMENTAL: Arm 1: 1,5 g/m (2) Cyclophosphamid
Die Patienten erhalten intravenöses Mesna 15 Minuten vor Cyclophosphamid und erneut 4 und 8 Stunden danach. Jede Infusion wird über 15 Minuten verabreicht. Die beiden Post-Cyclophosphamid-Dosen können durch orale Mesna ersetzt werden. Orales Mesna wird 2 und 6 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Cyclophosphamid verabreicht. Cyclophosphamid wird intravenös über eine Stunde in einer Dosis von 1,5 g/m (2) verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Wirkmechanismus: Cyclophosphamid ist ein Prodrug, das aktiviert werden muss. Nach hepatischer und zellulärer Aktivierung werden Phosphoramidlost und Acrolein gebildet. Phosphoramidlost ist das Alkylierungsmittel, das zytotoxische Wirkungen zeigt. Acrolein bindet an Proteine, trägt aber nicht zur Antitumorwirkung bei.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Cytophosphan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Procytox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in den Aphereseprodukten gesammelten kernhaltigen Zellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prüfarzt identifiziert die Anzahl der in den Aphereseprodukten gesammelten Zellen
6 Wochen
Anzahl der in den Aphereseprodukten gesammelten CD34+-Zellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prüfarzt identifiziert die Anzahl der CD34+-Zellen, die in den Aphereseprodukten gesammelt wurden
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung - Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden etwa 6 Wochen nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet
Ressourcen, die während der Mobilisierungs- und Aphereseprozesse verwendet werden, werden erfasst.
Die Teilnehmer werden etwa 6 Wochen nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet
Ressourcennutzung – Transfusion von Blutplättchen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden etwa 6 Wochen nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet
Ressourcen, die während der Mobilisierungs- und Aphereseprozesse verwendet werden, werden erfasst.
Die Teilnehmer werden etwa 6 Wochen nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet
Ressourcennutzung – Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden etwa 6 Wochen nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet
Ressourcen, die während der Mobilisierungs- und Aphereseprozesse verwendet werden, werden erfasst.
Die Teilnehmer werden etwa 6 Wochen nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet
Ressourcennutzung – Auftreten von febriler Neutropenie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden etwa 6 Wochen nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet
Ressourcen, die während der Mobilisierungs- und Aphereseprozesse verwendet werden, werden erfasst.
Die Teilnehmer werden etwa 6 Wochen nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet
Toxizitäten während der Mobilisierungs- und Aphereseprozesse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden etwa 6 Wochen nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet
Toxizitäten während der Mobilisations- und Aphereseprozesse Grad 3 und höher
Die Teilnehmer werden etwa 6 Wochen nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D13179

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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