Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklofoszfamid hematopoetikus őssejt-mobilizációhoz rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél

2021. január 28. frissítette: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Leendő randomizált vizsgálat, amely alacsony vagy közepes dózisú ciklofoszfamidot vizsgál hematopoetikus őssejt-mobilizáció szempontjából rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél

Egyetlen prospektív randomizált vizsgálat sem értékelte a ciklofoszfamid leghatékonyabb adagját az autológ őssejtek mobilizálására. Korábban kimutattuk, hogy az autológ hematopoietikus őssejtek begyűjtéséig eltelt idő 10-12 nap az egy adag ciklofoszfamid és a napi G-CSF (granulocita-kolónia stimuláló faktor) beadását követően.9 Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ciklofoszfamid alacsonyabb dózisa (1,5 g/m2) ugyanolyan hatékony lesz-e, mint a közbenső dózis (3 g/m2), az összegyűjtött sejtszám, a szükséges aferézisek száma és az erőforrások felhasználása alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ciklofoszfamid alacsonyabb dózisa (1,5 g/m2) ugyanolyan hatékony lesz-e, mint a közbenső dózis (3 g/m2), az összegyűjtött sejtszám, a szükséges aferézisek száma és az erőforrások felhasználása alapján.

Az autológ hematopoietikus őssejtek begyűjtéséig eltelt idő tíz-tizenkét nap volt a ciklofoszfamid és a napi filgrasztim alkalmazása után. A perifériás vér CD34+ sejtszámát a ciklofoszfamid beadása után tíz nappal kezdődően vizsgáltuk. A leukaferézis akkor kezdődött, amikor a vér CD34+ száma elérte a 10 sejt/mcl értéket. A betegek egymást követő napon át leukaferézist kaptak, azzal a céllal, hogy több mint 5 x 106 CD34+ sejtet gyűjtsenek/kg. A PBSC begyűjtési folyamata, koncentrációja és tárolása minden betegnél hasonló volt. Röviden, naponta 4 vér térfogatú leukaferézises PBSC gyűjtést végeztünk COBE Spectra sejtszeparátor (COBE BCT, Lakewood, CO) segítségével. Az összegyűjtött sejteket koncentráltuk és mélyhűtöttük. A sejteket Cryocyte fagyasztózsákokban (Nexell Therapeutics Inc.) fagyasztottuk le, szabályozott sebességű fagyasztóban (Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI). A fagyasztás végén a sejteket egy ellenőrzött folyékony nitrogén fagyasztó (CryoPlus III, Forma Scientific, Marietta, OH) gőzfázisába vittük át -120 °C vagy az alatti hőmérsékleten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnél a következő rosszindulatú daganatok valamelyikének patológiás diagnózisa kell, hogy legyen:

Non-Hodgkin limfóma, beleértve a B- és T-sejtes limfómát Myeloma multiplex vagy más plazmasejtes diszkrazia (Waldenstrom, Amyloidosis)

  • A pácienst a transzplantációt kezelő orvosnak jóvá kell hagynia a transzplantációra.
  • Ez kell legyen a beteg ELSŐ mobilizációs kísérlete.
  • A betegek abban az esetben jogosultak, ha a sejtgyűjtéstől számított körülbelül 12 hónapon belül autológ transzplantációt terveznek.
  • Korábbi kezelés: A kezelés megkezdése előtt 4 héten belül nem volt citotoxikus kemoterápia. (Nem tartoznak ide az immunmoduláló gyógyszerek (IMiD-ek), a proteaszóma-gátlók, a monoklonális antitestek vagy a szteroidok.)
  • A mobilizációs kísérlettől számított 4 héten belül nincs sugárzás.
  • 18 év feletti és 75 évnél fiatalabb
  • Nincs olyan jelentős társbetegség, amely jelentősen veszélyeztetné a beteg klinikai ellátását és túlélési esélyeit.
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezést alá kell írni a kezelés előtt. A betegeknek önként kell beleegyezniük, miután tájékoztatták őket a követendő eljárásról, a terápia természetéről, alternatívákról, lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról és kellemetlenségekről. (E jegyzőkönyvhöz az Embervédelmi Bizottság jóváhagyása és a hozzájárulási űrlap szükséges.)

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi, szociális vagy pszichológiai tényezők, amelyek megakadályozzák a beteget abban, hogy a teljes terápia során részesüljön vagy együttműködjön.
  • Dokumentált túlérzékenység a protokollban használt bármely gyógyszerrel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar: Ciklofoszfamid 3 g/m2
A betegek intravénás mesnát kapnak 15 perccel a ciklofoszfamid beadása előtt, majd 4 és 8 órával azt követően. Minden infúziót 15 percen keresztül kell beadni. A két posztciklofoszfamid adag orális mesnával helyettesíthető. Az orális mesnát a ciklofoszfamid-kezelés megkezdése után 2 és 6 órával kell beadni. A ciklofoszfamidot intravénásan kell beadni egy órán keresztül 3 g/m2 dózisban.
Drog: Ciklofoszfamid
Hatásmechanizmus: A ciklofoszfamid egy pro gyógyszer, amely aktiválást igényel. A máj- és sejtaktivációt követően foszforamid mustár és akrolein képződik. A foszforamid mustár az alkilezőszer, amely citotoxikus hatást fejt ki. Az akrolein kötődik a fehérjékhez, de nem járul hozzá a daganatellenes hatásokhoz.
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Citofoszfán
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytox
KÍSÉRLETI: 1. kar: 1,5 g/m(2) ciklofoszfamid
A betegek intravénás mesnát kapnak 15 perccel a ciklofoszfamid beadása előtt, majd 4 és 8 órával azt követően. Minden infúziót 15 percen keresztül kell beadni. A két posztciklofoszfamid adag orális mesnával helyettesíthető. Az orális mesnát a ciklofoszfamid-kezelés megkezdése után 2 és 6 órával kell beadni. A ciklofoszfamidot intravénásan kell beadni egy óra alatt 1,5 g/m2 dózisban.
Drog: Ciklofoszfamid
Hatásmechanizmus: A ciklofoszfamid egy pro gyógyszer, amely aktiválást igényel. A máj- és sejtaktivációt követően foszforamid mustár és akrolein képződik. A foszforamid mustár az alkilezőszer, amely citotoxikus hatást fejt ki. Az akrolein kötődik a fehérjékhez, de nem járul hozzá a daganatellenes hatásokhoz.
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Citofoszfán
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aferézis termékeken belül összegyűjtött sejtmagos sejtek száma
Időkeret: 6 hét
a vizsgáló azonosítja az aferezis termékekben összegyűjtött sejtek számát
6 hét
Az Apheresis termékeken belül összegyűjtött CD34+ sejtek száma
Időkeret: 6 hét
a vizsgáló azonosítja az aferezis termékekben összegyűjtött CD34+ sejtek számát
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erőforrások felhasználása – Vörösvérsejtek transzfúziója
Időkeret: a résztvevőket a kezelés megkezdése után körülbelül 6 héttel követik
A mozgósítási és aferézis folyamatok során felhasznált erőforrásokat rögzítik.
a résztvevőket a kezelés megkezdése után körülbelül 6 héttel követik
Erőforrások felhasználása - Thrombocyták transzfúziója
Időkeret: a résztvevőket a kezelés megkezdése után körülbelül 6 héttel követik
A mozgósítási és aferézis folyamatok során felhasznált erőforrásokat rögzítik.
a résztvevőket a kezelés megkezdése után körülbelül 6 héttel követik
Erőforrás felhasználás – Kórházi ellátások
Időkeret: a résztvevőket a kezelés megkezdése után körülbelül 6 héttel követik
A mozgósítási és aferézis folyamatok során felhasznált erőforrásokat rögzítik.
a résztvevőket a kezelés megkezdése után körülbelül 6 héttel követik
Erőforrások felhasználása – A lázas neutropenia előfordulása
Időkeret: a résztvevőket a kezelés megkezdése után körülbelül 6 héttel követik
A mozgósítási és aferézis folyamatok során felhasznált erőforrásokat rögzítik.
a résztvevőket a kezelés megkezdése után körülbelül 6 héttel követik
Toxicitások a mobilizációs és aferézis folyamatok során
Időkeret: a résztvevőket a kezelés megkezdése után körülbelül 6 héttel követik
Toxicitások a mobilizációs és aferézis folyamatok során 3. fokozatú és magasabb fokozatú
a résztvevőket a kezelés megkezdése után körülbelül 6 héttel követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D13179

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel