Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclofosfamide voor hematopoëtische stamcelmobilisatie bij patiënten met een hematologische maligniteit

28 januari 2021 bijgewerkt door: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar cyclofosfamide met een lage of gemiddelde dosis voor hematopoëtische stamcelmobilisatie bij patiënten met een hematologische maligniteit

Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken die de meest effectieve dosis cyclofosfamide hebben geëvalueerd om autologe stamcellen te mobiliseren. We hebben eerder aangetoond dat de tijd tot verzameling van autologe hematopoëtische stamcellen 10-12 dagen is na de ene dosis cyclofosfamide en dagelijkse G-CSF (granulocyt-koloniestimulerende factor).9 Deze prospectieve gerandomiseerde studie is opgezet om te bepalen of een lagere dosis cyclofosfamide (1,5 g/m2) even effectief zal zijn als de tussenliggende dosis (3 g/m2), op basis van het aantal verzamelde cellen, het aantal vereiste aferese en het gebruik van hulpbronnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde studie is opgezet om te bepalen of een lagere dosis cyclofosfamide (1,5 g/m2) even effectief zal zijn als de tussenliggende dosis (3 g/m2), op basis van het aantal verzamelde cellen, het aantal vereiste aferese en het gebruik van hulpbronnen.

De tijd tot verzameling van autologe hematopoëtische stamcellen was tien tot twaalf dagen na cyclofosfamide en dagelijks filgrastim. Het aantal CD34+-cellen in het perifere bloed werd tien dagen na toediening van cyclofosfamide onderzocht. Leukaferese begon zodra het bloed-CD34+-nummer 10 cellen/mcl bereikte. Patiënten kregen opeenvolgende dagen leukaferese, met als doel > 5 x 106 CD34+-cellen/kg te verzamelen. Het verzamelproces, de concentratie en opslag van PBSC waren vergelijkbaar voor alle patiënten. In het kort werd dagelijks een 4-bloedvolume leukaferese PBSC-verzameling uitgevoerd met behulp van een COBE Spectra-celscheider (COBE BCT, Lakewood, CO). Verzamelde cellen werden geconcentreerd en gecryopreserveerd. Cellen werden ingevroren in Cryocyte-vrieszakken (Nexell Therapeutics Inc.) in een vriezer met gecontroleerde snelheid (Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI). Aan het einde van dit invriezen werden de cellen overgebracht naar de dampfase van een bewaakte vloeibare stikstofvriezer (CryoPlus III, Forma Scientific, Marietta, OH) bij een temperatuur van -120 °C of lager.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een pathologische diagnose hebben van een van de volgende maligniteiten:

Non-Hodgkin-lymfoom, inclusief B- en T-cellymfoom Multipel myeloom of een andere plasmaceldyscrasie (Waldenström, amyloïdose)

  • De patiënt moet zijn goedgekeurd voor transplantatie door de behandelend transplantatiearts.
  • Dit moet de EERSTE mobilisatiepoging van de patiënt zijn.
  • Patiënten komen in aanmerking als een autologe transplantatie is gepland binnen ongeveer 12 maanden na het verzamelen van de cellen.
  • Voorafgaande behandeling: Geen eerdere cytotoxische chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de therapie. (Dit omvat geen immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD's), proteasoomremmers, monoklonale antilichamen of steroïden.)
  • Geen bestraling binnen 4 weken na mobilisatiepoging.
  • Leeftijd >18 en < 75 jaar
  • Geen significante comorbide medische of psychiatrische ziekte die de klinische zorg van de patiënt en de overlevingskansen aanzienlijk in gevaar zou brengen.
  • Geïnformeerde toestemming moet voorafgaand aan de behandeling worden ondertekend. Patiënten moeten vrijwillig toestemming geven nadat ze zijn geïnformeerd over de te volgen procedure, de aard van de therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken. (Goedkeuring van dit protocol door de commissie voor menselijke bescherming en een toestemmingsformulier is vereist.)

Uitsluitingscriteria:

  • Medische, sociale of psychologische factoren die ervoor zorgen dat de patiënt niet de volledige therapiekuur krijgt of eraan meewerkt.
  • Gedocumenteerde overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in het protocol worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Cyclofosfamide 3 g/m(2)
Patiënten krijgen intraveneuze mesna 15 minuten vóór cyclofosfamide en opnieuw 4 en 8 uur daarna. Elke infusie wordt gedurende 15 minuten gegeven. Orale mesna kan worden vervangen door de twee doses na cyclofosfamide. Orale mesna zal 2 en 6 uur na de start van cyclofosfamide worden toegediend. Cyclofosfamide wordt gedurende een uur intraveneus toegediend in een dosis van 3 g/m2.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Werkingsmechanisme: Cyclofosfamide is een pro-medicijn dat moet worden geactiveerd. Na hepatische en cellulaire activering worden fosforamidemosterd en acroleïne gevormd. Fosforamidemosterd is het alkyleringsmiddel dat cytotoxische effecten vertoont. Acroleïne bindt zich aan eiwitten maar draagt ​​niet bij aan de antitumoreffecten.
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • Cytofosfaan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Procytox
EXPERIMENTEEL: Arm 1: 1,5 g/m(2) cyclofosfamide
Patiënten krijgen intraveneuze mesna 15 minuten vóór cyclofosfamide en opnieuw 4 en 8 uur daarna. Elke infusie wordt gedurende 15 minuten gegeven. Orale mesna kan worden vervangen door de twee doses na cyclofosfamide. Orale mesna zal 2 en 6 uur na de start van cyclofosfamide worden toegediend. Cyclofosfamide wordt gedurende een uur intraveneus toegediend in een dosis van 1,5 g/m2.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Werkingsmechanisme: Cyclofosfamide is een pro-medicijn dat moet worden geactiveerd. Na hepatische en cellulaire activering worden fosforamidemosterd en acroleïne gevormd. Fosforamidemosterd is het alkyleringsmiddel dat cytotoxische effecten vertoont. Acroleïne bindt zich aan eiwitten maar draagt ​​niet bij aan de antitumoreffecten.
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • Cytofosfaan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Procytox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal genucleëerde cellen verzameld in de afereseproducten
Tijdsspanne: 6 weken
de onderzoeker zal het aantal cellen identificeren dat in de afereseproducten is verzameld
6 weken
Aantal CD34+-cellen verzameld in de afereseproducten
Tijdsspanne: 6 weken
de onderzoeker zal het aantal CD34+-cellen bepalen dat in de afereseproducten is verzameld
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van hulpbronnen - Transfusies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: deelnemers zullen ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling worden gevolgd
Middelen die tijdens de mobilisatie- en afereseprocessen worden gebruikt, worden vastgelegd.
deelnemers zullen ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling worden gevolgd
Gebruik van hulpbronnen - Transfusie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: deelnemers zullen ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling worden gevolgd
Middelen die tijdens de mobilisatie- en afereseprocessen worden gebruikt, worden vastgelegd.
deelnemers zullen ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling worden gevolgd
Gebruik van hulpbronnen - Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: deelnemers zullen ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling worden gevolgd
Middelen die tijdens de mobilisatie- en afereseprocessen worden gebruikt, worden vastgelegd.
deelnemers zullen ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling worden gevolgd
Gebruik van hulpbronnen - Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: deelnemers zullen ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling worden gevolgd
Middelen die tijdens de mobilisatie- en afereseprocessen worden gebruikt, worden vastgelegd.
deelnemers zullen ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling worden gevolgd
Toxiciteiten tijdens de mobilisatie- en afereseprocessen
Tijdsspanne: deelnemers zullen ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling worden gevolgd
Toxiciteiten tijdens de mobilisatie- en afereseprocessen Graad 3 en hoger
deelnemers zullen ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling worden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D13179

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren