Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

28 января 2021 г. обновлено: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Проспективное рандомизированное исследование по изучению низкой или средней дозы циклофосфамида для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

Ни в одном проспективном рандомизированном исследовании не оценивалась наиболее эффективная доза циклофосфамида для мобилизации аутологичных стволовых клеток. Ранее мы показали, что время сбора аутологичных гемопоэтических стволовых клеток составляет 10-12 дней после однократного приема циклофосфамида и ежедневного приема Г-КСФ (гранулоцитарного колониестимулирующего фактора)9. Это проспективное рандомизированное исследование предназначено для определения того, будет ли более низкая доза циклофосфамида (1,5 г/м2) столь же эффективной, как и средняя доза (3 г/м2), исходя из количества собранных клеток, количества необходимых аферезов и использования ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование предназначено для определения того, будет ли более низкая доза циклофосфамида (1,5 г/м2) столь же эффективной, как и средняя доза (3 г/м2), исходя из количества собранных клеток, количества необходимых аферезов и использования ресурсов.

Время сбора аутологичных гемопоэтических стволовых клеток составляло от десяти до двенадцати дней после приема циклофосфамида и ежедневного приема филграстима. Число клеток CD34+ в периферической крови исследовали, начиная с десяти дней после введения циклофосфамида. Лейкаферез начинали, когда число CD34+ в крови достигало 10 кл/мкл. Пациенты получали последовательные дни лейкафереза ​​с целью сбора > 5 x 106 CD34+клеток/кг. Процесс сбора, концентрации и хранения PBSC был одинаковым для всех пациентов. Вкратце, ежедневно собирали 4-объемные образцы крови для лейкафереза ​​с использованием сепаратора клеток COBE Spectra (COBE BCT, Лейквуд, Колорадо). Собранные клетки концентрировали и криоконсервировали. Клетки замораживали в пакетах для замораживания Cryocyte (Nexell Therapeutics Inc.) в морозильной камере с регулируемой скоростью (Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI). По завершении этого замораживания клетки переносили в паровую фазу контролируемого морозильника с жидким азотом (CryoPlus III, Forma Scientific, Marietta, OH) при температуре -120°С или ниже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь патологоанатомический диагноз одного из следующих злокачественных новообразований:

Неходжкинская лимфома, включая В- и Т-клеточную лимфому Множественная миелома или другая дискразия плазматических клеток (Вальденстрем, амилоидоз)

  • Пациент должен получить разрешение на трансплантацию от лечащего врача-трансплантолога.
  • Это должна быть ПЕРВАЯ попытка мобилизации пациента.
  • Пациенты имеют право на участие, если аутологичная трансплантация планируется в течение примерно 12 месяцев с момента сбора клеток.
  • Предшествующее лечение: отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии в течение 4 недель до начала терапии. (Сюда не входят иммуномодулирующие препараты (IMiD), ингибиторы протеасом, моноклональные антитела или стероиды.)
  • Отсутствие лучевой терапии в течение 4 недель после попытки мобилизации.
  • Возраст > 18 и < 75 лет
  • Отсутствие серьезного сопутствующего медицинского или психического заболевания, которое могло бы значительно снизить клиническую помощь пациенту и шансы на выживание.
  • Информированное согласие должно быть подписано до начала лечения. Пациенты должны дать добровольное согласие после того, как будут проинформированы о процедуре, которую необходимо выполнить, о характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и дискомфорте. (Требуется одобрение этого протокола комитетом по защите человека и форма согласия.)

Критерий исключения:

  • Медицинские, социальные или психологические факторы, которые могут помешать пациенту пройти полный курс терапии или согласиться с ним.
  • Документально подтвержденная гиперчувствительность к любому из препаратов, используемых в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: циклофосфамид 3 г/м2.
Пациенты будут получать месну внутривенно за 15 минут до введения циклофосфамида и повторно через 4 и 8 часов после него. Каждая инфузия будет проводиться в течение 15 минут. Пероральный прием месны можно заменить двумя дозами постциклофосфамида. Месна будет вводиться перорально через 2 и 6 часов после начала приема циклофосфамида. Циклофосфамид вводят внутривенно в течение часа в дозе 3 г/м2.
Лекарство: Циклофосфамид
Механизм действия: Циклофосфамид — пролекарство, требующее активации. После печеночной и клеточной активации образуются фосфорамид иприта и акролеин. Фосфорамид иприта является алкилирующим агентом, проявляющим цитотоксическое действие. Акролеин связывается с белками, но не оказывает противоопухолевого действия.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Эндоксан
  • Цитофосфан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • Процитокс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: 1,5 г/м(2) циклофосфамида
Пациенты будут получать месну внутривенно за 15 минут до введения циклофосфамида и повторно через 4 и 8 часов после него. Каждая инфузия будет проводиться в течение 15 минут. Пероральный прием месны можно заменить двумя дозами постциклофосфамида. Месна будет вводиться перорально через 2 и 6 часов после начала приема циклофосфамида. Циклофосфамид вводят внутривенно в течение часа в дозе 1,5 г/м2.
Лекарство: Циклофосфамид
Механизм действия: Циклофосфамид — пролекарство, требующее активации. После печеночной и клеточной активации образуются фосфорамид иприта и акролеин. Фосфорамид иприта является алкилирующим агентом, проявляющим цитотоксическое действие. Акролеин связывается с белками, но не оказывает противоопухолевого действия.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Эндоксан
  • Цитофосфан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • Процитокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ядерных клеток, собранных в продуктах афереза
Временное ограничение: 6 недель
исследователь определит количество клеток, собранных в продуктах афереза
6 недель
Количество клеток CD34+, собранных в продуктах афереза
Временное ограничение: 6 недель
исследователь определит количество клеток CD34+, собранных в продуктах афереза
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов - переливание эритроцитов
Временное ограничение: участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Ресурсы, использованные во время процессов мобилизации и афереза, будут захвачены.
участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Использование ресурсов - переливание тромбоцитов
Временное ограничение: участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Ресурсы, использованные во время процессов мобилизации и афереза, будут захвачены.
участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Использование ресурсов — госпитализация
Временное ограничение: участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Ресурсы, использованные во время процессов мобилизации и афереза, будут захвачены.
участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Использование ресурсов — заболеваемость фебрильной нейтропенией
Временное ограничение: участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Ресурсы, использованные во время процессов мобилизации и афереза, будут захвачены.
участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Токсичность во время процессов мобилизации и афереза
Временное ограничение: участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения
Токсичность при процессах мобилизации и афереза ​​3 степени и выше
участники будут наблюдаться примерно через 6 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D13179

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться