Ciclofosfamida para la movilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas
28 de enero de 2021 actualizado por: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un ensayo prospectivo aleatorizado que examina la ciclofosfamida en dosis baja o intermedia para la movilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con una neoplasia maligna hematológica
Ningún ensayo aleatorio prospectivo ha evaluado la dosis más eficaz de ciclofosfamida para movilizar células madre autólogas.
Anteriormente demostramos que el tiempo para la recolección de células madre hematopoyéticas autólogas es de 10 a 12 días después de la dosis única de ciclofosfamida y G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) diario.9
Este ensayo aleatorizado prospectivo está diseñado para determinar si una dosis más baja de ciclofosfamida (1,5 g/m2) será tan eficaz como la dosis intermedia (3 g/m2), en función del número de células recolectadas, el número de aféresis requeridas y la utilización de recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado prospectivo está diseñado para determinar si una dosis más baja de ciclofosfamida (1,5 g/m2) será tan eficaz como la dosis intermedia (3 g/m2), en función del número de células recolectadas, el número de aféresis requeridas y la utilización de recursos.
El tiempo de recolección de células madre hematopoyéticas autólogas fue de diez a doce días después de la ciclofosfamida y el filgrastim diario. Se examinaron los números de células CD34+ de sangre periférica comenzando diez días después de la administración de ciclofosfamida. La leucoaféresis comenzó una vez que el número de CD34+ en sangre alcanzó 10 células/mcl. Los pacientes recibieron días consecutivos de leucaféresis, con el objetivo de recolectar > 5 x 106 células CD34+/kg. El proceso de recolección, concentración y almacenamiento de PBSC fue similar para todos los pacientes. Brevemente, se realizó diariamente una recolección de PBSC de leucoféresis de 4 volúmenes de sangre utilizando un separador de células COBE Spectra (COBE BCT, Lakewood, CO). Las células recolectadas se concentraron y se crioconservaron. Las células se congelaron en bolsas de congelación Cryocyte (Nexell Therapeutics Inc.) en un congelador de velocidad controlada (Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI). Al término de esta congelación, las células se transfirieron a la fase de vapor de un congelador de nitrógeno líquido controlado (CryoPlus III, Forma Scientific, Marietta, OH) a una temperatura de -120 ºC o inferior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico patológico de una de las siguientes neoplasias malignas:
Linfoma no Hodgkin, incluido el linfoma de células B y T Mieloma múltiple u otra discrasia de células plasmáticas (Waldenstrom, amiloidosis)
- El paciente debe ser aprobado para el trasplante por el médico de trasplante que lo trata.
- Este debe ser el PRIMER intento de movilización del paciente.
- Los pacientes son elegibles si se planea un trasplante autólogo dentro de aproximadamente 12 meses desde el momento de la recolección de células.
- Tratamiento previo: Sin quimioterapia citotóxica previa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia. (Esto no incluye medicamentos inmunomoduladores (IMiD), inhibidores del proteasoma, anticuerpos monoclonales o esteroides).
- Sin radiación dentro de las 4 semanas del intento de movilización.
- Edad > 18 y < 75 años
- Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica comórbida significativa que pueda comprometer significativamente la atención clínica del paciente y las posibilidades de supervivencia.
- El consentimiento informado debe ser firmado antes del tratamiento. Los pacientes deben consentir voluntariamente después de haber sido informados del procedimiento a seguir, la naturaleza de la terapia, las alternativas, los beneficios potenciales, los efectos secundarios, los riesgos y las molestias. (Se requiere la aprobación del comité de protección humana de este protocolo y un formulario de consentimiento).
Criterio de exclusión:
- Factores médicos, sociales o psicológicos que impedirían que el paciente recibiera o cooperara con el curso completo de la terapia.
- Hipersensibilidad documentada a cualquiera de los fármacos utilizados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2: Ciclofosfamida 3 gms/m(2)
Los pacientes recibirán mesna por vía intravenosa 15 minutos antes de la ciclofosfamida y nuevamente a las 4 y 8 horas después.
Cada infusión se administrará durante 15 minutos.
La mesna oral se puede sustituir por las dos dosis posteriores a la ciclofosfamida.
Se administrará mesna oral a las 2 y 6 horas del inicio de la ciclofosfamida.
La ciclofosfamida se administrará por vía intravenosa durante una hora a la dosis de 3 g/m2.
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Mecanismo de acción: la ciclofosfamida es un profármaco que requiere activación.
Después de la activación hepática y celular, se forman mostaza fosforamida y acroleína.
La mostaza fosforamida es el agente alquilante que demuestra efectos citotóxicos.
La acroleína se une a las proteínas pero no contribuye a los efectos antitumorales.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 1: 1,5 g/m2 de ciclofosfamida
Los pacientes recibirán mesna por vía intravenosa 15 minutos antes de la ciclofosfamida y nuevamente a las 4 y 8 horas después.
Cada infusión se administrará durante 15 minutos.
La mesna oral se puede sustituir por las dos dosis posteriores a la ciclofosfamida.
Se administrará mesna oral a las 2 y 6 horas del inicio de la ciclofosfamida.
La ciclofosfamida se administrará por vía intravenosa durante una hora a la dosis de 1,5 g/m2.
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Mecanismo de acción: la ciclofosfamida es un profármaco que requiere activación.
Después de la activación hepática y celular, se forman mostaza fosforamida y acroleína.
La mostaza fosforamida es el agente alquilante que demuestra efectos citotóxicos.
La acroleína se une a las proteínas pero no contribuye a los efectos antitumorales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de células nucleadas recolectadas dentro de los productos de aféresis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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el investigador identificará el número de células recolectadas dentro de los productos de aféresis
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6 semanas
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Número de células CD34+ recolectadas dentro de los productos de aféresis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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el investigador identificará la cantidad de células CD34+ recolectadas dentro de los productos de aféresis
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de recursos: transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Se captarán los recursos utilizados durante los procesos de movilización y aféresis.
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los participantes serán seguidos aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Utilización de Recursos - Transfusión de Plaquetas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Se captarán los recursos utilizados durante los procesos de movilización y aféresis.
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los participantes serán seguidos aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Utilización de recursos: hospitalizaciones
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Se captarán los recursos utilizados durante los procesos de movilización y aféresis.
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los participantes serán seguidos aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Utilización de recursos: incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Se captarán los recursos utilizados durante los procesos de movilización y aféresis.
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los participantes serán seguidos aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Toxicidades durante los procesos de movilización y aféresis
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Toxicidades durante los procesos de movilización y aféresis Grado 3 y superior
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los participantes serán seguidos aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- D13179
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .