Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid for hematopoietisk stamcellemobilisering hos pasienter med en hematologisk malignitet

28. januar 2021 oppdatert av: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En prospektiv randomisert studie som undersøker lav- eller mellomdose cyklofosfamid for hematopoetisk stamcellemobilisering hos pasienter med en hematologisk malignitet

Ingen prospektive randomiserte studier har evaluert den mest effektive dosen av cyklofosfamid for å mobilisere autologe stamceller. Vi har tidligere vist at tiden til innsamling av autologe hematopoietiske stamceller er 10-12 dager etter én dose cyklofosfamid og daglig G-CSF (granulocytt-kolonistimulerende faktor).9 Denne prospektive randomiserte studien er utformet for å bestemme om en lavere dose cyklofosfamid (1,5 g/m2) vil være like effektiv som den mellomliggende dosen (3 gm/m2), basert på innsamlet celleantall, antall afereser som kreves og ressursutnyttelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte studien er utformet for å bestemme om en lavere dose cyklofosfamid (1,5 g/m2) vil være like effektiv som den mellomliggende dosen (3 gm/m2), basert på innsamlet celleantall, antall afereser som kreves og ressursutnyttelse.

Tiden til innsamling av autologe hematopoietiske stamceller var ti til tolv dager etter cyklofosfamid og daglig filgrastim. CD34+-celletall i perifert blod ble undersøkt fra ti dager etter administrering av cyklofosfamid. Leukaferese begynte når CD34+-tallet i blodet nådde 10 celler/mcl. Pasientene fikk påfølgende dager med leukaferese, med mål om å samle > 5 x 106 CD34+celler/kg. Innsamlingsprosessen, konsentrasjonen og lagringen av PBSC var lik for alle pasienter. Kort fortalt ble en leukaferese-PBSC-samling med 4 blodvolum utført daglig ved bruk av en COBE Spectra-celleseparator (COBE BCT, Lakewood, CO). Innsamlede celler ble konsentrert og kryokonservert. Celler ble frosset i Cryocyte-fryseposer (Nexell Therapeutics Inc.) i en fryser med kontrollert hastighet (Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI). Ved avslutningen av denne frysingen ble cellene overført til dampfasen i en overvåket fryser med flytende nitrogen (CryoPlus III, Forma Scientific, Marietta, OH) ved en temperatur på -120 0C eller lavere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha en patologisk diagnose av en av følgende maligniteter:

Non-Hodgkins lymfom, inkludert B- og T-cellelymfom Multippelt myelom eller annen plasmacelledyskrasi (Waldenstrom, Amyloidose)

  • Pasienten må godkjennes for transplantasjon av behandlende transplantasjonslege.
  • Dette må være pasientens FØRSTE mobiliseringsforsøk.
  • Pasienter er kvalifisert dersom en autolog transplantasjon er planlagt innen ca. 12 måneder fra tidspunktet for samling av celler.
  • Tidligere behandling: Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi innen 4 uker før behandlingsstart. (Dette inkluderer ikke immunmodulerende legemidler (IMiD), proteasomhemmere, monoklonale antistoffer eller steroider.)
  • Ingen stråling innen 4 uker etter mobiliseringsforsøk.
  • Alder >18 og < 75 år
  • Ingen signifikant komorbid medisinsk eller psykiatrisk sykdom som i betydelig grad ville kompromittere pasientens kliniske behandling og sjanser for overlevelse.
  • Informert samtykke må signeres før behandlingen. Pasienter må villig samtykke etter å ha blitt informert om prosedyren som skal følges, behandlingens art, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risiko og ubehag. (Menneskebeskyttelseskomiteens godkjenning av denne protokollen og et samtykkeskjema kreves.)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske, sosiale eller psykologiske faktorer som vil hindre pasienten i å motta eller samarbeide med hele behandlingsforløpet.
  • Dokumentert overfølsomhet overfor noen av legemidlene som brukes i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: cyklofosfamid 3 g/m(2)
Pasienter vil få intravenøs mesna 15 minutter før cyklofosfamid og igjen 4 og 8 timer etterpå. Hver infusjon vil bli gitt over 15 minutter. Oral mesna kan erstatte de to post-cyklofosfamiddosene. Oral mesna vil bli administrert 2 og 6 timer etter oppstart av cyklofosfamid. Cyklofosfamid vil bli administrert intravenøst ​​over én time i dosen 3 g/m(2).
Legemiddel: Cyklofosfamid
Virkningsmekanisme: Cyklofosfamid er et pro-medikament som krever aktivering. Etter lever- og cellulær aktivering dannes fosforamidsennep og akrolein. Fosforamidsennep er alkyleringsmidlet som viser cytotoksiske effekter. Akrolein binder seg til proteiner, men bidrar ikke til antitumoreffektene.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Cytofosfan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytoks
EKSPERIMENTELL: Arm 1: 1,5 g/m(2) cyklofosfamid
Pasienter vil få intravenøs mesna 15 minutter før cyklofosfamid og igjen 4 og 8 timer etterpå. Hver infusjon vil bli gitt over 15 minutter. Oral mesna kan erstatte de to post-cyklofosfamiddosene. Oral mesna vil bli administrert 2 og 6 timer etter oppstart av cyklofosfamid. Cyklofosfamid vil bli administrert intravenøst ​​over én time i dosen 1,5 g/m(2).
Legemiddel: Cyklofosfamid
Virkningsmekanisme: Cyklofosfamid er et pro-medikament som krever aktivering. Etter lever- og cellulær aktivering dannes fosforamidsennep og akrolein. Fosforamidsennep er alkyleringsmidlet som viser cytotoksiske effekter. Akrolein binder seg til proteiner, men bidrar ikke til antitumoreffektene.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Cytofosfan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytoks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kjerneholdige celler samlet inn i afereseproduktene
Tidsramme: 6 uker
etterforskeren vil identifisere antall celler som er samlet inn i afereseproduktene
6 uker
Antall CD34+-celler samlet inn i afereseproduktene
Tidsramme: 6 uker
etterforskeren vil identifisere antall CD34+-celler samlet i afereseproduktene
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursutnyttelse - Transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter oppstart av behandlingen
Ressurser brukt under mobiliserings- og afereseprosessene vil bli fanget opp.
Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter oppstart av behandlingen
Ressursutnyttelse - Transfusjon av blodplater
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter behandlingsstart
Ressurser brukt under mobiliserings- og afereseprosessene vil bli fanget opp.
Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter behandlingsstart
Ressursutnyttelse- Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter oppstart av behandlingen
Ressurser brukt under mobiliserings- og afereseprosessene vil bli fanget opp.
Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter oppstart av behandlingen
Ressursutnyttelse- Forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter oppstart av behandlingen
Ressurser brukt under mobiliserings- og afereseprosessene vil bli fanget opp.
Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter oppstart av behandlingen
Toksisiteter under mobiliserings- og afereseprosessene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter oppstart av behandlingen
Toksisiteter under mobiliserings- og afereseprosessene Grad 3 og høyere
Deltakerne vil bli fulgt ca. 6 uker etter oppstart av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D13179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere