Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamid för hematopoetisk stamcellsmobilisering hos patienter med hematologisk malignitet

28 januari 2021 uppdaterad av: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En prospektiv randomiserad studie som undersöker låg- eller mellandos cyklofosfamid för mobilisering av hematopoetiska stamceller hos patienter med en hematologisk malignitet

Inga prospektiva randomiserade studier har utvärderat den mest effektiva dosen av cyklofosfamid för att mobilisera autologa stamceller. Vi har tidigare visat att tiden till insamling av autologa hematopoetiska stamceller är 10-12 dagar efter en dos av cyklofosfamid och daglig G-CSF (granulocyt-kolonistimulerande faktor).9 Denna prospektiva randomiserade studie är utformad för att fastställa om en lägre dos av cyklofosfamid (1,5 g/m2) kommer att vara lika effektiv som mellandosen (3 gm/m2), baserat på insamlat cellantal, antal afereser som krävs och resursutnyttjande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade studie är utformad för att fastställa om en lägre dos av cyklofosfamid (1,5 g/m2) kommer att vara lika effektiv som mellandosen (3 gm/m2), baserat på insamlat cellantal, antal afereser som krävs och resursutnyttjande.

Tiden till insamling av autologa hematopoetiska stamceller var tio till tolv dagar efter cyklofosfamid och daglig filgrastim. Antal CD34+-celler i perifert blod undersöktes med början tio dagar efter administrering av cyklofosfamid. Leukaferes började när blodets CD34+-nummer nådde 10 celler/mcl. Patienterna fick på varandra följande dagar av leukaferes, med målet att samla > 5 x 106 CD34+celler/kg. Insamlingsprocessen, koncentrationen och lagringen av PBSC var liknande för alla patienter. Kortfattat utfördes en leukaferes-PBSC-uppsamling med 4 blodvolymer dagligen med användning av en COBE Spectra-cellseparator (COBE BCT, Lakewood, CO). Uppsamlade celler koncentrerades och kryokonserverades. Celler frystes i Cryocyte-fryspåsar (Nexell Therapeutics Inc.) i en frys med kontrollerad hastighet (Custom BioGenic Systems, Shelby Township, MI). Vid slutet av denna frysning överfördes cellerna till ångfasen i en övervakad frys med flytande kväve (CryoPlus III, Forma Scientific, Marietta, OH) vid en temperatur av -120°C eller lägre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha en patologisk diagnos av en av följande maligniteter:

Non-Hodgkins lymfom, inklusive B- och T-cellslymfom Multipelt myelom eller annan plasmacellsdyskrasi (Waldenström, Amyloidos)

  • Patienten måste godkännas för transplantation av den behandlande transplantationsläkaren.
  • Detta måste vara patientens FÖRSTA mobiliseringsförsök.
  • Patienter är berättigade om en autolog transplantation planeras inom cirka 12 månader från tidpunkten för insamling av celler.
  • Tidigare behandling: Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi inom 4 veckor före behandlingsstart. (Detta inkluderar inte immunmodulerande läkemedel (IMiDs), proteasomhämmare, monoklonala antikroppar eller steroider.)
  • Ingen strålning inom 4 veckor efter mobiliseringsförsök.
  • Ålder >18 och < 75 år
  • Ingen signifikant samtidig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som påtagligt skulle äventyra patientens kliniska vård och chanser att överleva.
  • Informerat samtycke måste undertecknas före behandlingen. Patienter måste villigt samtycka efter att ha blivit informerade om förfarandet som ska följas, behandlingens karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag. (Människoskyddskommitténs godkännande av detta protokoll och ett samtyckesformulär krävs.)

Exklusions kriterier:

  • Medicinska, sociala eller psykologiska faktorer som skulle hindra patienten från att ta emot eller samarbeta med hela terapiförloppet.
  • Dokumenterad överkänslighet mot något av de läkemedel som används i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Cyklofosfamid 3 g/m(2)
Patienterna kommer att få intravenös mesna 15 minuter före cyklofosfamid och igen 4 och 8 timmar efteråt. Varje infusion kommer att ges under 15 minuter. Oral mesna kan ersätta de två post-cyklofosfamiddoserna. Oral mesna kommer att administreras 2 och 6 timmar efter starten av cyklofosfamid. Cyklofosfamid kommer att administreras intravenöst under en timme i dosen 3 g/m(2).
Läkemedel: Cyklofosfamid
Verkningsmekanism: Cyklofosfamid är ett pro-läkemedel som kräver aktivering. Efter lever- och cellaktivering bildas fosforamidsenap och akrolein. Fosforamidsenap är det alkylerande medlet som uppvisar cytotoxiska effekter. Akrolein binder till proteiner men bidrar inte till antitumöreffekterna.
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Cytofosfan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytox
EXPERIMENTELL: Arm 1: 1,5 g/m(2) cyklofosfamid
Patienterna kommer att få intravenös mesna 15 minuter före cyklofosfamid och igen 4 och 8 timmar efteråt. Varje infusion kommer att ges under 15 minuter. Oral mesna kan ersätta de två post-cyklofosfamiddoserna. Oral mesna kommer att administreras 2 och 6 timmar efter starten av cyklofosfamid. Cyklofosfamid kommer att administreras intravenöst under en timme i dosen 1,5 g/m(2).
Läkemedel: Cyklofosfamid
Verkningsmekanism: Cyklofosfamid är ett pro-läkemedel som kräver aktivering. Efter lever- och cellaktivering bildas fosforamidsenap och akrolein. Fosforamidsenap är det alkylerande medlet som uppvisar cytotoxiska effekter. Akrolein binder till proteiner men bidrar inte till antitumöreffekterna.
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Cytofosfan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kärnförsedda celler som samlats in i aferesprodukterna
Tidsram: 6 veckor
utredaren kommer att identifiera antalet celler som samlats in i aferesprodukterna
6 veckor
Antal CD34+-celler som samlats in i aferesprodukterna
Tidsram: 6 veckor
utredaren kommer att identifiera antalet CD34+-celler som samlats in i aferesprodukterna
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resursutnyttjande - Transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: deltagarna kommer att följas cirka 6 veckor efter påbörjad behandling
Resurser som används under mobiliserings- och aferesprocesserna kommer att fångas upp.
deltagarna kommer att följas cirka 6 veckor efter påbörjad behandling
Resursutnyttjande- Transfusion av blodplättar
Tidsram: deltagarna kommer att följas cirka 6 veckor efter påbörjad behandling
Resurser som används under mobiliserings- och aferesprocesserna kommer att fångas upp.
deltagarna kommer att följas cirka 6 veckor efter påbörjad behandling
Resursutnyttjande- sjukhusvistelser
Tidsram: deltagarna kommer att följas cirka 6 veckor efter påbörjad behandling
Resurser som används under mobiliserings- och aferesprocesserna kommer att fångas upp.
deltagarna kommer att följas cirka 6 veckor efter påbörjad behandling
Resursutnyttjande- Förekomst av febril neutropeni
Tidsram: deltagarna kommer att följas cirka 6 veckor efter påbörjad behandling
Resurser som används under mobiliserings- och aferesprocesserna kommer att fångas upp.
deltagarna kommer att följas cirka 6 veckor efter påbörjad behandling
Toxiciteter under mobiliserings- och aferesprocesser
Tidsram: deltagarna kommer att följas cirka 6 veckor efter påbörjad behandling
Toxiciteter under mobiliserings- och aferesprocesserna Grad 3 och högre
deltagarna kommer att följas cirka 6 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D13179

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera