CARES腰椎人工椎間板レジストリ
2014年5月13日 更新者：DePuy Spine
脊椎関節形成術研究教育センター (CARES) 腰椎人工椎間板登録プロトコル
レジストリの目的は、臨床試験環境以外の患者における腰椎椎間板全置換術 (TDR) による治療後の転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、CHARITE™ 人工椎間板または PRODISC®-L 椎間板全置換術のいずれかで治療された患者の椎間板全置換術 (TDR) の使用に関連する転帰を把握することであり、レジストリに含まれる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-腰椎椎間板全置換術（TDR）を受ける患者。これには、CHARITE ディスクまたは ProDisc-L ディスクのいずれかで治療された患者が含まれます
説明
主な採用基準:
- 腰部TDRで治療。
- IRB が承認した署名済みの同意文書。
主な除外基準:
- 知られていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数（ODI）スコアの変化
時間枠：術後3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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ODI は、腰痛によって影響を受けるいくつかの機能領域を評価します。
ベースラインからの 15 ポイントの変化は、個人にとって臨床的に意味のある差と見なされます。
術前ベースラインから各フォローアップ評価までの変化が計算されます。
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術後3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月13日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。