CARES Реестр искусственных дисков поясничного отдела позвоночника
13 мая 2014 г. обновлено: DePuy Spine
Протокол регистрации искусственного диска поясничного отдела позвоночника Центров исследований и образования в области эндопротезирования позвоночника (CARES)
Целью регистра является оценка результатов после лечения с тотальной заменой поясничного диска (TDR) у пациентов, не участвующих в клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является сбор данных о результатах, связанных с полной заменой диска (TDR) у пациентов, получавших либо искусственный диск CHARITE™, либо полную замену диска PRODISC®-L, которые могут быть включены в реестр.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие полную замену дисков поясничного отдела позвоночника (TDR); сюда входят пациенты, получавшие лечение диском CHARITE или диском ProDisc-L.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Лечили поясничный TDR.
- Подписанный одобренный IRB документ о согласии.
Ключевые критерии исключения:
- Никто не известен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции
|
ODI оценивает несколько функциональных областей, на которые влияет боль в пояснице.
Изменение на 15 баллов по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым отличием для индивидуума.
Будет рассчитано изменение от предоперационного исходного уровня до каждой последующей оценки.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-CAD-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .