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CARES Registro del disco artificiale lombare

13 maggio 2014 aggiornato da: DePuy Spine

Protocollo di registrazione del disco artificiale lombare dei Centers for Arthroplasty Research and Education in Spine (CARES).

Lo scopo del registro è valutare i risultati dopo il trattamento con sostituzione totale del disco lombare (TDR) in pazienti al di fuori del contesto della sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è acquisire i risultati associati all'uso della sostituzione totale del disco (TDR) in pazienti trattati con il disco artificiale CHARITE™ o con la sostituzione totale del disco PRODISC®-L che possono essere inclusi nel registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a sostituzione totale del disco lombare (TDR); questo include i pazienti trattati con il disco CHARITE o con il disco ProDisc-L

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Trattata con il TDR lombare.
  • Documento di consenso approvato dall'IRB firmato.

Criteri chiave di esclusione:

  • Nessuno noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento
L'ODI valuta diversi domini di funzione interessati dalla lombalgia. Una variazione di 15 punti rispetto al basale è considerata una differenza clinicamente significativa per l'individuo. Verrà calcolata la variazione dalla linea di base preoperatoria a ciascuna valutazione di follow-up.
3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-CAD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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