CARES lumbal kunstig plateregister
13. mai 2014 oppdatert av: DePuy Spine
Centers for Artroplasty Research and Education in Spine (CARES) lumbal Artificial Disc Registry Protocol
Formålet med registeret er å vurdere utfall etter behandling med lumbal total disc replacement (TDR) hos pasienter utenfor klinisk utprøving.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å fange opp utfall assosiert med bruk av total skiveerstatning (TDR) hos pasienter som behandles med enten CHARITE™ Artificial Disc eller PRODISC®-L Total Disc Replacement kan inkluderes i registeret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår lumbal total disc replacement (TDR); dette inkluderer pasienter behandlet med enten CHARITE-platen eller ProDisc-L-platen
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Behandlet med lumbal TDR.
- Signert IRB godkjent samtykkedokument.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Ingen kjente.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
ODI vurderer flere funksjonsdomener påvirket av korsryggsmerter.
En endring på 15 poeng fra baseline anses som en klinisk meningsfull forskjell for individet.
Endringen fra preoperativ baseline til hver oppfølgingsvurdering vil bli beregnet.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-CAD-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .