CARES 요추 인공 디스크 레지스트리
2014년 5월 13일 업데이트: DePuy Spine
척추 관절 성형술 연구 및 교육 센터(CARES) 요추 인공 디스크 등록 프로토콜
레지스트리의 목적은 임상 시험 설정 외부의 환자에서 요추 디스크 전치환술(TDR) 치료 후 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 레지스트리에 포함될 수 있는 CHARITE™ 인공 디스크 또는 PRODISC®-L 전체 디스크 교체로 치료받은 환자의 전체 디스크 교체(TDR) 사용과 관련된 결과를 파악하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
요추 디스크 전치환술(TDR)을 받는 환자; 여기에는 CHARITE 디스크 또는 ProDisc-L 디스크로 치료받은 환자가 포함됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 요추 TDR로 치료합니다.
- 서명된 IRB 승인 동의 문서.
주요 제외 기준:
- 알려진 바가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oswestry 장애 지수(ODI) 점수의 변화
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
ODI는 요통에 의해 영향을 받는 기능의 여러 영역을 평가합니다.
기준선에서 15점의 변화는 개인에게 임상적으로 의미 있는 차이로 간주됩니다.
수술 전 기준선에서 각 후속 평가까지의 변화가 계산됩니다.
|
수술 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전체 디스크 교체에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨
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Disc Medicine, Inc모병원발성 골수 섬유증 | 빈혈증 | 골수 섬유증 | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증 | 골수 섬유증; 빈혈증 | 진성적혈구증가증으로 인한 골수 섬유증미국
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Disc Medicine, Inc모병
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Disc Medicine, Inc초대로 등록
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한