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CARES Register für künstliche Bandscheiben der Lendenwirbelsäule

13. Mai 2014 aktualisiert von: DePuy Spine

Das Centers for Arthroplasty Research and Education in Spine (CARES) Registerprotokoll für lumbale künstliche Bandscheiben

Der Zweck des Registers besteht darin, die Ergebnisse nach der Behandlung mit einem lumbalen Bandscheibenersatz (TDR) bei Patienten außerhalb des Rahmens klinischer Studien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Erfassung von Ergebnissen im Zusammenhang mit der Verwendung von totalem Bandscheibenersatz (TDR) bei Patienten, die entweder mit der CHARITE™ Artificial Disc oder dem PRODISC®-L Total Disc Replacement behandelt wurden, die in das Register aufgenommen werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem lumbalen Bandscheibenersatz (TDR) unterziehen; dies schließt Patienten ein, die entweder mit der CHARITE-Scheibe oder der ProDisc-L-Scheibe behandelt wurden

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Behandelt mit dem lumbalen TDR.
  • Unterzeichnetes vom IRB genehmigtes Zustimmungsdokument.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
Der ODI bewertet mehrere Funktionsbereiche, die von Rückenschmerzen betroffen sind. Eine Änderung von 15 Punkten gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsamer Unterschied für den Patienten angesehen. Die Veränderung von der präoperativen Grundlinie zu jeder Nachuntersuchung wird berechnet.
3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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DePuy Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-CAD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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