CARES 腰椎人工椎间盘登记处
2014年5月13日 更新者：DePuy Spine
脊柱关节成形术研究和教育中心 (CARES) 腰椎人工椎间盘登记协议
注册的目的是评估在临床试验环境之外的患者接受腰椎全椎间盘置换术 (TDR) 治疗后的结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在接受 CHARITE™ 人工椎间盘或 PRODISC®-L 全椎间盘置换术治疗的患者中获取与使用全椎间盘置换术 (TDR) 相关的结果，这些患者可能被纳入登记册。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受腰椎全椎间盘置换术 (TDR) 的患者；这包括使用 CHARITE 椎间盘或 ProDisc-L 椎间盘治疗的患者
描述
关键纳入标准：
- 用腰椎 TDR 治疗。
- 签署 IRB 批准的同意书。
关键排除标准：
- 没有人知道。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数的变化
大体时间：术后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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ODI 评估受腰痛影响的几个功能领域。
从基线变化 15 个点被认为是对个体具有临床意义的差异。
将计算从术前基线到每次后续评估的变化。
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术后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月13日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.