Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARES Lumbale kunstmatige schijfregistratie

13 mei 2014 bijgewerkt door: DePuy Spine

Het Centers for Arthroplasty Research and Education in Spine (CARES) Lumbale kunstmatige schijfregistratieprotocol

Het doel van het register is om de resultaten te beoordelen na behandeling met lumbale totale schijfvervanging (TDR) bij patiënten buiten de setting van de klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om resultaten vast te leggen die verband houden met het gebruik van totale schijfvervanging (TDR) bij patiënten die worden behandeld met de CHARITE™ kunstmatige schijf of de PRODISC®-L Totale schijfvervanging kan in het register worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een lumbale totale schijfvervanging (TDR) ondergaan; dit geldt ook voor patiënten die zijn behandeld met de CHARITE-schijf of de ProDisc-L-schijf

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Behandeld met de lumbale TDR.
  • Ondertekend IRB goedgekeurd toestemmingsdocument.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geen bekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
De ODI beoordeelt verschillende functiedomeinen die worden beïnvloed door lage-rugpijn. Een verandering van 15 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als een klinisch betekenisvol verschil voor het individu. De verandering van pre-operatieve basislijn tot elke follow-upbeoordeling zal worden berekend.
3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Spine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-CAD-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale schijfvervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren