CARES lumbal artificiell skiva Registry
13 maj 2014 uppdaterad av: DePuy Spine
Centers for Artroplasty Research and Education in Spine (CARES) Lumbal Artificial Disc Registry Protocol
Syftet med registret är att bedöma utfall efter behandling med lumbal total disc replacement (TDR) hos patienter utanför den kliniska prövningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fånga resultat associerade med användning av total diskersättning (TDR) hos patienter som behandlats med antingen CHARITE™ Artificiell skiva eller PRODISC®-L Total Disc-ersättning kan inkluderas i registret.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår lumbal total disc replacement (TDR); detta inkluderar patienter som behandlats med antingen CHARITE-skivan eller ProDisc-L-skivan
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Behandlas med lumbal TDR.
- Undertecknat IRB-godkänt samtyckesdokument.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Ingen känd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) Poäng
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationen
|
ODI bedömer flera funktionsdomäner som påverkas av ländryggssmärta.
En förändring på 15 poäng från baslinjen anses vara en klinisk meningsfull skillnad för individen.
Förändringen från preoperativ baslinje till varje uppföljningsbedömning kommer att beräknas.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-CAD-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .