Registro de Disco Artificial Lombar CARES
13 de maio de 2014 atualizado por: DePuy Spine
Protocolo de registro de disco artificial lombar do Centers for Arthroplasty Research and Education in Spine (CARES)
O objetivo do registro é avaliar os resultados após o tratamento com substituição total do disco lombar (TDR) em pacientes fora do cenário do ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é capturar os resultados associados ao uso da substituição total do disco (TDR) em pacientes tratados com o disco artificial CHARITE™ ou a substituição total do disco PRODISC®-L pode ser incluída no registro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à substituição total do disco lombar (TDR); isso inclui pacientes tratados com o disco CHARITE ou o disco ProDisc-L
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tratado com o TDR lombar.
- Documento de consentimento aprovado pelo IRB assinado.
Principais Critérios de Exclusão:
- Nenhum conhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
|
O ODI avalia vários domínios de função afetados pela dor lombar.
Uma alteração de 15 pontos em relação à linha de base é considerada uma diferença clinicamente significativa para o indivíduo.
A mudança da linha de base pré-operatória para cada avaliação de acompanhamento será calculada.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-CAD-01
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