Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARES Bederní registru umělého disku

13. května 2014 aktualizováno: DePuy Spine

Protokol Centra pro výzkum a vzdělávání v oblasti artroplastiky páteře (CARES) Umělý lumbální disk

Účelem registru je zhodnotit výsledky po léčbě bederní totální náhradou disku (TDR) u pacientů mimo prostředí klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zachytit výsledky spojené s použitím totální náhrady disku (TDR) u pacientů léčených buď CHARITE™ Artificial Disc nebo PRODISC®-L Total Disc Replacement může být zahrnut do registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupí lumbální totální náhradu disku (TDR); to zahrnuje pacienty léčené buď diskem CHARITE nebo diskem ProDisc-L

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ošetřeno pomocí bederní TDR.
  • Podepsaný dokument o souhlasu IRB.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Žádné známé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Oswestry Disability Index (ODI).
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
ODI hodnotí několik domén funkce ovlivněné bolestí dolní části zad. Změna o 15 bodů od výchozí hodnoty se považuje za klinicky významný rozdíl pro jednotlivce. Bude vypočítána změna z předoperační výchozí hodnoty do každého následného hodnocení.
3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-CAD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna disku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit