- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02139527
CARES Lumbal Artificial Disc Registry
13. maj 2014 opdateret af: DePuy Spine
Centrene for Artroplastikforskning og Uddannelse i Rygsøjlen (CARES) Lumbal Artificial Disc Registry Protocol
Formålet med registret er at vurdere resultater efter behandling med lumbal total disc replacement (TDR) hos patienter uden for det kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at fange resultater forbundet med brugen af total disc replacement (TDR) hos patienter behandlet med enten CHARITE™ Artificial Disc eller PRODISC®-L Total Disc Replacement kan inkluderes i registret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår lumbal total disc replacement (TDR); dette inkluderer patienter behandlet med enten CHARITE-disken eller ProDisc-L-disken
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Behandlet med lumbal TDR.
- Underskrevet IRB godkendt samtykkedokument.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Ingen kendte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
|
ODI vurderer flere funktionsdomæner påvirket af lænderygsmerter.
En ændring på 15 point fra baseline betragtes som en klinisk betydningsfuld forskel for individet.
Ændringen fra præoperativ baseline til hver opfølgende vurdering vil blive beregnet.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2014
Først opslået (Skøn)
15. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-CAD-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Kyphose | Lumbal Degenerativ Disc SygdomFrankrig
-
Eisai China Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Spine BioPharma, IncMCRARekrutteringLumbal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
DePuy InternationalAfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomAustralien, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
NuVasiveAfsluttet
-
NuVasiveAfsluttet
-
Synergy Spine SolutionsMCRARekrutteringCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Orthofix Inc.AfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Total diskudskiftning
-
Ranier Technology LimitedAfsluttetKroniske lændesmerter | Lumbal Degenerativ Disc SygdomBelgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
NuVasiveAfsluttetCervikal diskus sygdomMexico
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Tromso; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; St... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Kroniske lændesmerterNorge
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Biomimedica, IncAfsluttet
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; The Danish Rheumatism Association; Ministry of...Afsluttet
-
Woebot HealthAfsluttet