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Registro de disco artificial lumbar CARES

13 de mayo de 2014 actualizado por: DePuy Spine

Protocolo de registro de discos artificiales lumbares de los Centros para la investigación y la educación en artroplastia de la columna vertebral (CARES)

El propósito del registro es evaluar los resultados después del tratamiento con reemplazo total de disco lumbar (TDR) en pacientes fuera del entorno del ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es capturar los resultados asociados con el uso de reemplazo total de disco (TDR) en pacientes tratados con el disco artificial CHARITE™ o el reemplazo total de disco PRODISC®-L que pueden incluirse en el registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se someten a reemplazo total de disco lumbar (TDR); esto incluye pacientes tratados con el disco CHARITE o el disco ProDisc-L

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tratado con TDR lumbar.
  • Documento de consentimiento aprobado por el IRB firmado.

Criterios clave de exclusión:

  • Ninguno conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la operación
El ODI evalúa varios dominios de función afectados por el dolor lumbar. Un cambio de 15 puntos desde el inicio se considera una diferencia clínicamente significativa para el individuo. Se calculará el cambio desde el valor inicial preoperatorio hasta cada evaluación de seguimiento.
3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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DePuy Spine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-CAD-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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