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Registre de disques artificiels lombaires CARES

13 mai 2014 mis à jour par: DePuy Spine

Protocole de registre de disque artificiel lombaire des Centers for Arthroplasty Research and Education in Spine (CARES)

Le but du registre est d'évaluer les résultats après un traitement par remplacement total de disque lombaire (TDR) chez les patients en dehors du cadre de l'essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de saisir les résultats associés à l'utilisation du remplacement total du disque (TDR) chez les patients traités avec le disque artificiel CHARITE™ ou le remplacement total du disque PRODISC®-L pouvant être inclus dans le registre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui subissent un remplacement total de disque lombaire (TDR); cela inclut les patients traités avec le disque CHARITE ou le disque ProDisc-L

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Traité avec le TDR lombaire.
  • Document de consentement signé et approuvé par la CISR.

Critères d'exclusion clés :

  • Aucun connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois post opératoire
L'ODI évalue plusieurs domaines fonctionnels affectés par la lombalgie. Un changement de 15 points par rapport à la ligne de base est considéré comme une différence cliniquement significative pour l'individu. Le changement entre la ligne de base préopératoire et chaque évaluation de suivi sera calculé.
3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Spine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-CAD-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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