CARES Lumbar Artificial Disc Registry
2014. május 13. frissítette: DePuy Spine
The Centers for Arthroplasty Research and Education in Spine (CARES) Lumbar Artificial Disc Registry Protocol
A regiszter célja, hogy értékelje a klinikai vizsgálati környezeten kívüli betegek lumbális teljes lemezcserével (TDR) végzett kezelését követő kimeneteleket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy rögzítse a teljes porckorongpótlás (TDR) alkalmazásával kapcsolatos eredményeket a CHARITE™ mesterséges lemezzel vagy a PRODISC®-L teljes lemezcserével kezelt betegeknél, amelyek szerepelhetnek a nyilvántartásban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ágyéki teljes lemezcserén (TDR) átesett betegek; ez magában foglalja a CHARITE vagy ProDisc-L lemezzel kezelt betegeket is
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az ágyéki TDR-vel kezelték.
- Aláírt IRB jóváhagyott hozzájáruló dokumentum.
Főbb kizárási kritériumok:
- Senki se tudja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszámának változása
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
Az ODI a deréktáji fájdalom által érintett funkciók számos tartományát értékeli.
A kiindulási értékhez képest 15 pontos változást klinikailag jelentős különbségnek tekintik az egyén számára.
Ki kell számítani a műtét előtti kiindulási érték és az egyes utánkövetési értékelések közötti változást.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-CAD-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .