Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr sztucznych dysków lędźwiowych CARES

13 maja 2014 zaktualizowane przez: DePuy Spine

Protokół rejestru sztucznego dysku lędźwiowego Centrum badań i edukacji w zakresie artroplastyki kręgosłupa (CARES).

Celem rejestru jest ocena wyników leczenia całkowitej wymiany krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym (TDR) u pacjentów poza badaniami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest uchwycenie wyników związanych ze stosowaniem całkowitej wymiany krążka międzykręgowego (TDR) u pacjentów leczonych za pomocą sztucznego krążka CHARITE™ lub PRODISC®-L, który może zostać włączony do rejestru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani całkowitej wymianie dysku lędźwiowego (TDR); obejmuje to pacjentów leczonych krążkiem CHARITE lub krążkiem ProDisc-L

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Leczony lędźwiowym TDR.
  • Podpisany dokument zgody zatwierdzony przez IRB.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Żadne znane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
ODI ocenia kilka domen funkcji, na które wpływa ból krzyża. Zmiana o 15 punktów w stosunku do wartości początkowej jest uważana za istotną klinicznie różnicę dla danej osoby. Zostanie obliczona zmiana od przedoperacyjnej linii bazowej do każdej kolejnej oceny.
3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-CAD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj