ブレンツキシマブ ベドチン（組換え）IV 点滴静注用 - 特別薬物使用監視（全例監視）「再発性または難治性の CD30+ ホジキンリンパ腫または未分化大細胞リンパ腫」
2020年6月25日 更新者：Takeda
ブレンツキシマブ ベドチン (アドセトリス) IV 点滴 - 特別薬物使用監視 (全例監視) 「再発性または難治性の CD30+ ホジキンリンパ腫または未分化大細胞リンパ腫」
この研究の目的は、日常臨床環境における再発/難治性のCD30+ホジキンリンパ腫または未分化大細胞リンパ腫の患者における静脈内（IV）注入（アドセトリスIV点滴静注50mg）に対するブレンツキシマブ ベドチン（組換え）の安全性を評価することです。参考のために有効性情報を収集することもできます。
調査の概要
詳細な説明
本調査は、日常臨床環境における再発・難治性のCD30+ホジキンリンパ腫または未分化大細胞リンパ腫患者における点滴静注（アドセトリス点滴静注50mg）に対するブレンツキシマブ ベドチン（組換え）の安全性を評価するために計画された。
通常、成人にはブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）として1.8mg/kg（体重）を3週間に1回静脈内注射する。 投与量は参加者の状態に応じて調整する必要があります。 添付文書の「使用上の注意」をご覧ください。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
292
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Osaka、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
再発性または難治性のCD30+ホジキンリンパ腫または未分化大細胞リンパ腫
説明
包含基準:
- ブレンツキシマブ ベドチン IV 点滴静注による治療を受けたすべての患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え） 点滴静注
ブレンツキシマブ ベドチン（組換え体）1.8 mg/kg（体重）を3週間に1回点滴静注
|
ブレンツキシマブ ベドチン (組換え) IV 点滴用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1つ以上の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：48週目まで、または治療中止まで
|
48週目まで、または治療中止まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最良の応答を達成または維持した参加者の割合
時間枠：48週目まで、または治療中止まで
|
最良奏効は、部分奏効（PR）、完全奏効不確実性（CRu）（陽電子放出断層撮影法［PET］データが利用できない場合）、および完全奏効（CR）を含む各レベルの最良奏効を達成した参加者の累積数として定義されます。各治療サイクルの後。
報告されたデータは 4 つの母集団に分けられます。 PETデータのあるホジキンリンパ腫（HL）参加者、PETデータのないHL参加者、PETデータのある未分化大細胞リンパ腫（ALCL）参加者、PETデータのないALCL参加者。
PETはがんの診断や治療に利用されます。
|
48週目まで、または治療中止まで
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：48週目まで、または治療中止まで
|
OSは、標準医療における治療開始から死亡（死因に関係なく）が確認されるまでの期間として定義されます。
OSとして報告されたデータは、HLおよびALCL参加者の1年生存率の点推定値であった。
|
48週目まで、または治療中止まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月17日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 291-011
- JapicCTI-142455 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。