Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin (rekombináns) intravénás infúzióhoz – Speciális gyógyszerhasználati felügyelet (minden esetre kiterjedő felügyelet) „Relapszus vagy refrakter CD30+ Hodgkin-limfóma vagy anaplasztikus nagysejtes limfóma”

2020. június 25. frissítette: Takeda

Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) IV infúzió – Speciális gyógyszerhasználati felügyelet (minden esetre kiterjedő felügyelet) "Relapszus vagy refrakter CD30+ Hodgkin-limfóma vagy anaplasztikus nagysejtes limfóma"

Ennek a vizsgálatnak a célja az intravénás (IV) infúzióban adható brentuximab-vedotin (rekombináns) (50 mg ADCETRIS IV infúzió) biztonságosságának értékelése relapszusos/refrakter CD30+ Hodgkin-limfómában vagy anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegeknél rutin klinikai körülmények között. valamint a hatékonysági információk összegyűjtése referenciaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen felmérés célja a brentuximab-vedotin (rekombináns) IV infúzióhoz való biztonságosságának értékelése (50 mg ADCETRIS IV Infúzió) relapszusos/refrakter CD30+ Hodgkin limfómában vagy anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegeknél a rutin klinikai körülmények között.

A szokásos felnőtt adag 1,8 mg/ttkg brentuximab-vedotin (rekombináns) intravénásan, háromhetente egyszer. Az adagot a résztvevő állapotától függően kell módosítani. Lásd a csomagolási tájékoztató "ÓVINTÉZKEDÉSEK" című részét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

292

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Relapszus vagy refrakter CD30+ Hodgkin limfóma vagy anaplasztikus nagysejtes limfóma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden brentuximab vedotin IV infúzióval kezelt beteg

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
brentuximab vedotin (rekombináns) Intravénás infúzió
1,8 mg/ttkg (testtömeg) brentuximab-vedotin (rekombináns) intravénás infúzió, háromhetente egyszer adva
Drog: Brentuximab vedotin (rekombináns)
Brentuximab vedotin (rekombináns) IV infúzióhoz
Más nevek:
  • ADCETRIS IV infúzió 50 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) volt
Időkeret: A 48. hétig vagy a kezelés leállításáig
A 48. hétig vagy a kezelés leállításáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik vagy megtartják a legjobb választ
Időkeret: A 48. hétig vagy a kezelés leállításáig
A legjobb válasz azon résztvevők összesített száma, akik elérik a legjobb válasz minden egyes szintjét, beleértve a részleges választ (PR), a teljes választ bizonytalan (CRu) (ha nem állnak rendelkezésre pozitronemissziós tomográfiai [PET] adatok) és a teljes választ (CR). minden kezelési ciklus után. A jelentett adatok 4 populációra vannak osztva; Hodgkin limfómás (HL) résztvevők PET adatokkal, HL résztvevők PET adatok nélkül, anaplasztikus nagysejtes limfómában (ALCL) résztvevők PET adatokkal és ALCL résztvevők PET adatok nélkül. A PET-et a rák diagnosztizálására és kezelésére használják.
A 48. hétig vagy a kezelés leállításáig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A 48. hétig vagy a kezelés leállításáig
Az OS definíció szerint a terápia megkezdésétől a szokásos orvosi ellátásban a halál igazolásáig eltelt időszak (a halál okától függetlenül). Az OS-ként jelentett adatok a HL és ALCL résztvevők 1 éves túlélési arányának pontbecslései voltak.
A 48. hétig vagy a kezelés leállításáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 291-011
  • JapicCTI-142455 (Registry Identifier: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab vedotin (rekombináns)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel